UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054949
受付番号	R000062771
科学的試験名	非閉塞性肥大型心筋症におけるSGLT2阻害薬の運動耐容能に対する効果を検証するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/30
最終更新日	2025/01/11 12:37:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非閉塞性肥大型心筋症におけるSGLT2阻害薬の運動耐容能に対する効果を検証するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the effect of SGLT2 inhibitors on exercise tolerance in non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非閉塞性肥大型心筋症におけるランダム化比較試験

英語
S-HNCM-HF trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非閉塞性肥大型心筋症におけるSGLT2阻害薬の運動耐容能に対する効果を検証するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the effect of SGLT2 inhibitors on exercise tolerance in non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非閉塞性肥大型心筋症におけるランダム化比較試験

英語
S-HNCM-HF trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥大型心筋症

英語
Hypertrophic Cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬内服前後の運動耐容能の変化につき比較検討を行う。

英語
To compare the changes in exercise tolerance before and after taking SGLT2 inhibitors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心肺運動負荷試験による最高酸素摂取量peak VO2

英語
Maximal oxygen uptake peak VO2 by cardiopulmonary exercise test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.有症候性非閉塞性肥大型心筋症患者(左室最大壁厚が15mm以上、家族歴がある場合は13mm以上、かつ左室内圧較差が安静時および誘発時に30mmHg未満)
2.NYHA（New York Heart Association functional classification）分類IIあるいはIIIの心不全症状を有する
3.経胸壁心エコー図検査あるいは心臓MRI検査で左室駆出率が保持されている（ejection fraction: EF 60%以上）
4.β遮断薬を内服している
5.スクリーニング時の年齢が20歳以上の患者

英語
1. Patients with symptomatic non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (left ventricular wall thickness of at least 15 mm, or 13 mm if there is a family history, and left ventricular outflow tract pressure gradient of less than 30 mmHg at rest and during provocation)
2. NYHA (New York Heart Association functional classification) classification II or III heart failure symptoms
3. Preserved left ventricular ejection fraction on transthoracic echocardiography or cardiac MRI
4. taking beta-blockers
5. The patient is at least 20 years of age at screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.収縮期血圧が100 mmHg未満の患者
2.eGFRが30 ml/min/1.73m2以下の患者（透析患者を含む）
3.スクリーニング時にSGLT2阻害薬を内服している患者(ただし、一旦中止の上、4週間のウオッシュアウト期間を設ければ除外されない)
4.運動能力又は全身の動脈血酸素飽和度が制限される肺疾患を有する患者
5.運動負荷試験が不可能な状態にある患者
6.持続性又は永続性の心房細動の患者
7.発作性心房細動を有し、スクリーニング時に心房細動が認められる患者
8.重篤な肝疾患を有する者（又はAST≦100 U/Lの者）
9.過去90日間の心筋梗塞（虚血症状又は新規の虚血性ECG変化を伴う心筋酵素の上昇）、冠動脈バイパス手術、又はその他の主要な心血管手術、脳卒中若しくは一過性脳虚血発作の既往のある患者
10.スクリーニング前6ヵ月以内に、運動による失神又は持続性心室性頻脈性不整脈の既往がある患者
11.スクリーニング前6ヵ月以内に、突然の心停止からの蘇生(時期は問わない)の既往がある又は生命を脅かす心室性不整脈に対し、植込み型除細動器 ICD が適切に作動された既往がある患者
12.スクリーニング時に尿路感染症をはじめとする感染症に罹患している患者
13.スクリーニング時に中等度又は重度の大動脈弁狭窄を有する患者
14.妊娠中、妊娠の可能性がある、または研究対象薬への重度のアレルギーと診断された患者など研究対象薬の禁忌に該当する患者
15.その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者
16.代諾者を要する患者、書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者

英語
1. Patients with systolic blood pressure less than 100 mmHg
2. eGFR less than 30 ml/min/1.73 m2 (including dialysis patients)
3. Patients who are taking SGLT2 inhibitors at the time of screening (however, patients will not be excluded if they discontinue the medication and have a 4-week washout period)
4. Patients with pulmonary disease that limits exercise capacity or systemic arterial oxygen saturation
5. Patients with a condition that precludes an exercise tolerance test
6. Patients with persistent or permanent atrial fibrillation
7. Patients with paroxysmal atrial fibrillation and atrial fibrillation at screening
8. Patients with serious liver disease
9. Patients with a history of myocardial infarction (elevated myocardial enzymes with ischemic symptoms or new ischemic ECG changes), coronary artery bypass surgery, or other major cardiovascular surgery, stroke or transient ischemic attack in the past 90 days
10. Patients with a history of exercise-induced syncope or sustained ventricular tachyarrhythmia within 6 months prior to screening
11. Patients with a history of resuscitation from sudden cardiac arrest (at any time of the day) or a life-threatening ventricular arrhythmia for which an implantable cardioverter-defibrillator ICD was appropriately activated within 6 months prior to screening
12. Patients with urinary tract infection or other infectious diseases at screening
13. Patients with moderate or severe aortic valve stenosis at screening
14. Patients with contraindications to the investigational drug, such as being pregnant, possibly pregnant, or diagnosed with a severe allergy to the investigational drug
15. Other patients who are deemed inappropriate to participate in this study by the Principal Investigator or a Research Associate.
16. Patients who require a surrogate, who are unable to give written consent, or who are unable to understand the outline or purpose of the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕一郎

ミドルネーム

姓前川

英語

名 Yuichiro

ミドルネーム

姓 Maekawa

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534352265

Email/Email

ymaekawa@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕一郎

ミドルネーム

姓前川

英語

名 Yuichiro

ミドルネーム

姓 Maekawa

組織名/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534352265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymaekawa@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
企業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

kenkyou.s@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062771

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062771

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）