UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダブルバルーン内視鏡を用いた好酸球性小腸炎の臨床的背景の確立に向けた研究

英語
Study to establish the clinical background of eosinophilic enteritis using a double-balloon endoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
好酸球性小腸炎の臨床的背景の確立に向けた研究

英語
Endoscopic study of eosinophilic enteritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダブルバルーン内視鏡を用いた好酸球性小腸炎の臨床的背景の確立に向けた前方視的・後方視的研究

英語
Prospective and retrospective study to establish the clinical background of eosinophilic enteritis using a double-balloon endoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
好酸球性小腸炎の臨床的背景の確立に向けた研究

英語
Study to establish the clinical background of eosinophilic enteritis using a double-balloon endoscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
好酸球性小腸炎

英語
Eosinophilic enteritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
好酸球性小腸炎は近年注目を集めているものの未だ臨床的背景が確立されていない。そのため好酸球性小腸炎が疑われる患者における小腸での臨床的背景を評価することを目的とする。

英語
Eosinophilic enteritis has received much attention in recent years, but its clinical background has not yet been established. Therefore, the purpose of this study is to evaluate the clinical background in the small intestine of patients with suspected eosinophilic enteritis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
他の好酸球性消化管疾患や小腸炎疾患との関連性を検討する

英語
Investigate the association with other eosinophilic gastrointestinal and enteritis diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
好酸球性小腸炎が疑われる患者の小腸粘膜における好酸球の浸潤の程度

英語
Degree of eosinophil infiltration in the small intestinal mucosa of patients with suspected eosinophilic enteritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす好酸球性小腸炎が疑われる患者を対象とする。
1）同意取得時において小腸内視鏡の施行が可能な6歳以上の患者
2）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人または代諾者から同意が得られた患者
3）過去に当院にて小腸内視鏡検査を受け生検による病理組織学検査を施行された患者

英語
Patients with suspected eosinophilic enteritis of the small bowel who meet the following criteria are eligible for the study.
1) Patients 6 years of age or older who are able to undergo small bowel endoscopy at the time consent is obtained.
2) Patients who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given their consent based on full understanding (either from the research subject himself/herself or a proxy).
3) Patients who have undergone small bowel endoscopy and histopathological examination by biopsy at our hospital in the past.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）内視鏡的粘膜生検が禁忌の患者
2）重要臓器（心、肺、肝、腎など）の機能不全の患者
3）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Patients for whom endoscopic mucosal biopsy is contraindicated
2) Patients with dysfunction of vital organs (heart, lungs, liver, kidney, etc.)
3) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌明
ミドルネーム
姓	島谷

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Shimatani

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

shimatam@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武
ミドルネーム
姓	山階

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yamashina

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

546-0031

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamastak@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター倫理委員会

英語
he Ethics Committees of Kansai Medical University Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka

電話/Tel

0669921001

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062769

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062769