UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054942 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062768 |
| 科学的試験名 | 進行がん患者に対する神経筋電気刺激療法の実施効果 －実施率と安全性に関する予備的研究－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/14 |
| 最終更新日 | 2024/07/12 00:29:06 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行がん患者に対する電気刺激療法の実施効果 ―実施率と安全性に関する研究―
英語
Effects of electrical stimulation therapy in patients with advanced cancer: A feasibility and safety study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行がん患者に対する電気刺激療法の実施効果
英語
Effects of electrical stimulation therapy in patients with advanced cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行がん患者に対する神経筋電気刺激療法の実施効果 －実施率と安全性に関する予備的研究－
英語
Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation Therapy on Patients with Advanced Cancer: A Preliminary Study on Implementation Rate and Safety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行がん患者に対する神経筋電気刺激療法の実施効果
英語
Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation Therapy on Patients with Advanced Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
18歳以上の進行・再発がん患者
英語
Patients aged 18 years or older with advanced or recurrent cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
がん患者のNMESの安全性と、通常の運動療法と比較した受け入れ状況を確認する。また、骨格筋萎縮に対するNMESの予防効果を検証する。
英語
To assess the safety of NMES in patients with cancer and its acceptance compared to conventional exercise therapy. Additionally, to verify the preventive effects of NMES on skeletal muscle atrophy.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. NMES実施率
2. 有害事象(筋肉痛、紫斑、疲労、皮膚疼痛)をCTCAEv5.0で評価
英語
1. NMES implementation rate
2. Adverse events (Myalgia,Purpura,Fatigue,Pain of skin) assessed using CTCAE v5.0
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 膝伸展筋力
2. 大腿四頭筋筋厚
3. TUG（Timed Up and Go Test）
4. 5回立ち上がりテスト
英語
1. Knee extension strength
2. Quadriceps muscle thickness
3. Timed Up and Go (TUG) test
4. Five times chair stand test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群: コントロール群と同様に通常の運動療法プログラムを実施するとともに、NMESを併せて実施する。NMESは当院にあるESPURGE(伊藤超短波株式会社)を使用し、電極パッドを両側大腿四頭筋に貼付し実施する。NMESの実施時間を30分間とし、1週間に5日間、合計10日間実施する。(周波数:50Hz・パルス幅200~300μsecで設定)
英語
Intervention Group: In addition to following a standard exercise therapy programme similar to the control group, the NMES group will also receive NMES. The NMES treatment will be administered using the ESPURGE device (Ito Co., Ltd.). The electrode pads will be placed on the quadriceps muscles of both legs. The NMES treatment will be applied for 30 minutes per session, five days a week, for a total of 10 days. The frequency settings will be 50Hz and a pulse width of 200~300 usec.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群: がんリハビリテーションの中止基準を参考にし、医師の指示のもと、筋力トレーニングや関節可動域練習、基本動作練習、日常生活動作練習を中心に実施する。
英語
Control Group: Based on the criteria for discontinuation of cancer rehabilitation and under the direction of a physician, the control group will focus on strength training, range of motion exercises, basic movement exercises, and activities of daily living training.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 18歳以上の進行・再発がん患者(局所進行性または組織学的、細胞学的もしくは放射線学的転移の証拠がある事)
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けたあと、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Patients aged 18 years or older with advanced or recurrent cancer (with evidence of locally advanced disease or histological, cytological, or radiological metastases).
2. Patients who have been provided with comprehensive information regarding their participation in the study and who have provided written consent to take part in the study of their own volition, having had sufficient time to consider the implications of their participation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. NMESを実施する大腿部周辺にがんによる転移がある場合
2. 認知機能低下があり、身体機能評価や運動指示の理解に従えない場合
3. 主治医が不適当とする場合
4. 早期退院が予め決定している場合
5. 本人、家人から中止の希望がある場合
英語
1. Presence of cancer metastases in the thigh area to be treated with NMES
2. Cognitive impairment that prevents understanding or compliance with physical function assessment or exercise instructions
3. Determination by treating physician that participation is inappropriate
4. Planned early discharge
5. Patient or family request to withdraw from the study
目標参加者数/Target sample size
58
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和敏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中西 |
英語
| 名 | Kazutoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakanishi |
所属組織/Organization
日本語
社会医療法人有隣会 東大阪病院
英語
Social Medical Corporation Yurin-kai, Higashiosaka Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
5360005
住所/Address
日本語
大阪府大阪市城東区中央三丁目4-32
英語
3-4-32 Chuo, Joto-ku, Osaka-shi, Osaka 536-0005, Japan
電話/TEL
0669338133
Email/Email
riha@yurin.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和敏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中西 |
英語
| 名 | Kazutoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakanishi |
組織名/Organization
日本語
社会医療法人有隣会 東大阪病院
英語
Social Medical Corporation Yurin-kai, Higashiosaka Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
5360015
住所/Address
日本語
大阪府大阪市城東区中央三丁目4-32
英語
3-4-32 Chuo, Joto-ku, Osaka-shi, Osaka 536-0005, Japan
電話/TEL
0669338133
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
riha@yurin.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Social Medical Corporation Yurin-kai, Higashiosaka Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人有隣会 東大阪病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人有隣会 東大阪病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
社会医療法人有隣会 東大阪病院
英語
Social Medical Corporation Yurin-kai, Higashiosaka Hospital
住所/Address
日本語
大阪府大阪市城東区中央三丁目4-32
英語
3-4-32 Chuo, Joto-ku, Osaka-shi, Osaka 536-0005, Japan
電話/Tel
0669338133
Email/Email
riha@yurin.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
58
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
