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一般向け試験名/Public title

日本語
食品含有成分の継続摂取が運動機能に与える影響に関する検討試験（SIC-2024-03-GUTS）

英語
Effect of food-containing ingredients for motor function (SIC-2024-03-GUTS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品含有成分の運動機能への影響の検討

英語
Effect of food-containing ingredients for motor function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品含有成分の継続摂取が運動機能に与える影響に関する検討試験（SIC-2024-03- GUTS）

英語
Effect of food-containing ingredients for motor function (SIC-2024-03-GUTS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品含有成分の運動機能への影響の検討

英語
Effect of food-containing ingredients for motor function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品含有成分による運動機能に対する有効性を確認する。

英語
To investigate the effect of food-containing ingredients for motor function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿部筋横断面積

英語
Thigh muscle cross-sectional area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食品成分を配合した食品摂取と運動（24週間）

英語
Intake of ingredient-containing food and exercise(24 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食品成分を配合しない食品と運動（24週間）

英語
Intake of ingredient-free food and exercise(24 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 当試験の目的、および内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(2) 同意取得時から最終検査終了日までの年齢が40歳以上65歳未満の健常男女
(3) リモート環境下で説明や検査を受けることが可能な者
(4) 来所予定日に指定の施設に来所可能な者

英語
(1) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
(2) From 40 to 64 years healthy men and women.
(3) Subjects who can receive explanations and inspections in a remote environment.
(4) Subjects who can visit the facility on designated day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2) 試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
(3) 他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内、あるいは当試験期間中に参加を予定している者
(4) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b) 循環器系疾患の既往歴のある者
c) 糖尿病を発症している者
d) 呼吸器系疾患を有する者
e) がん、結核等の重篤な疾患の治療中、あるいは既往がある者
(5) 深夜勤務者など、生活が著しく不規則な者
(6) アルコール多飲者
(7) 喫煙本数が21本/日以上の者
(8) 臨床検査値、理学検査値から、試験対象者として不適と判断される者
(9) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg
(2) Subjects who wish to become pregnant during the examination period, or in pregnancy or lactation
(3) Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks
(4) Subjects who are applicable to following items;
a) Subjects with disease on heart, liver, kidney or other organs complication.
b) Subjects with a previous history of disease on circulatory organs.
c) Subjects who are contracting diabetes.
d) Subjects with respiratory disease.
e) Subjects undergoing treatment for or with a history of cancer, tuberculosis, or other serious illness
(5) Subjects who have an unsteady lifestyle because of a working shift or a night shift.
(6) Subjects who drink a lot.
(7) Subjects who smoke more than 21 cigarettes/day
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the result of clinical examination and/or physical examination.
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿栄
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Toshihide
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0596

Email/Email

Toshihide_Suzuki@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	安井

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yasui

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-6901

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Takayuki_Yasui@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒152-0004　東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

00620-0002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

07

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

17

日

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