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一般向け試験名/Public title

日本語
麻痺側上肢の浮腫軽減を目指した非麻痺側上肢運動によるアプローチ

英語
Effect of upper limb movement on the nonparalyzed side on reducing edema in the paralyzed hand

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻痺側上肢運動による麻痺手の浮腫軽減

英語
Reduction of edema of paralyzed hand by exercise of the paralyzed side upper limb

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻痺側上肢の浮腫軽減を目指した非麻痺側上肢運動による新規アプローチの臨床実践検証

英語
Effect of upper limb movement on the nonparalyzed side on reducing edema in the paralyzed hand

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻痺側上肢運動による麻痺手の浮腫軽減

英語
Reduction of edema of paralyzed hand by exercise of the paralyzed side upper limb

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究では臨床実践検証として，非麻痺側ハンドグリップ運動による麻痺側上肢の静脈還流促進作用を応用した浮腫軽減効果の検証，および定量評価に基づく浮腫に関連する因子について解明することを目的とする．

英語
The purpose of this study is to verify the edema reduction effect by applying the venous return enhancement effect of handgrip exercise on the paralyzed upper limb of the non-paralyzed side as a clinical practice verification, and to elucidate factors related to edema based on quantitative evaluation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
浮腫の容積および上肢の静脈還流

英語
Volume of hand edema and venous return of the upper extremities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)本研究では，BAB法による研究デザインを用い，B期は介入期，A期は通常訓練期とする．
2)B期およびA期ともに8日間とする．B期，A期，B期の合計24日の期間となる．
3)B期では，通常訓練の1つに，非麻痺側によるハンドグリップ運動を導入する．ハンドグリップ運動の負荷量は，最大握力の30％とする．実施時間は30秒実施・30秒休憩×5セット，すなわち5分とする．
4)手部・上肢の浮腫は，ハンドボリュームメータと生体電気インピーダンス法によって計測する．ハンドボリュームメータによる計測はハンドグリップ運動導入前日および毎回の作業療法実施後すなわち合計25回，生体電気インピーダンスによる計測は実験前日および各期の最終日に実施する．なお，浮腫の計測は両側とする．

英語
1) In this study, the BAB method research design will be used, with Period B being the intervention period and Period A being the normal training period.
2) Both Period B and Period A will be 8 days in duration; Period B, Period A, and Period B will be a total of 24 days in duration.
3) In Phase B, handgrip exercises by the non-paralyzed side will be introduced as part of the normal training. The handgrip exercise load is 30% of the maximum grip strength. The duration of the exercise should be 30 seconds with a 30-second rest period, i.e., five sets of five minutes.
4) Edema of the hand and upper limb will be measured by a hand volumeter and bioelectrical impedance method. The hand volumetric meter measurement will be performed on the day before the introduction of the handgrip exercise and after each occupational therapy session, i.e., 25 times in total. The bioelectrical impedance measurement will be performed on the day before the experiment and on the last day of each period. Edema was measured bilaterally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中発症後3か月以上経過，運動麻痺がある，手に浮腫がある

英語
more than 3 months after stroke onset, motor paralysis of the hand, edema of the hand

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心疾患がある，心臓外科の既往がある，ペースメーカーを装着している，肺塞栓症の既往がある，呼吸器疾患がある，主治医によって運動が制限あるいは禁止されている，安静臥床や運動に対する指示理解困難あるいは理解できても指示に従うことが困難．

英語
Cardiac disease
cardiac surgery, a pacemaker, a history of pulmonary embolism, respiratory disease
Pacemaker, history of pulmonary embolism, respiratory disease
history of pulmonary embolism, history of
Respiratory disease
Exercise is restricted or prohibited by the attending physician.
Has difficulty understanding instructions for bed rest or exercise, or has difficulty following instructions even if he/she can understand them.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh university

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of care and rehabilitation

郵便番号/Zip code

4768588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2－１７２

英語
2-172 Fukinodai, Tokai City, Aichi

電話/TEL

0526016000

Email/Email

hayashi-h@seijoh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of care and rehabilitation

郵便番号/Zip code

4768588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台２－１７２

英語
2-172 Fukinodai, Tokai City, Aichi

電話/TEL

0526016000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi-h@seijoh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seijoh University, Faculty of care and rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
星城大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
林浩之

英語
Hayashi Hiroyuki

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
星城大学研究倫理委員会

英語
The Research Ethics Committee of Seijoh University

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2-172

英語
2-172 Fukinodai, Tokai City, Aichi

電話/Tel

0526016000

Email/Email

kenkyu-entry@seijoh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

11

日

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