UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054961 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062761 |
| 科学的試験名 | |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/31 |
| 最終更新日 | 2026/02/01 20:23:33 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
英語
Nutritional Supplements and Quality of Life in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: A Randomized Control Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
英語
NSQL-BCPRCT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
英語
Effect of Egg Protein, Omega-3 fatty acid, and Vitamin D on Immuno-nutritional Status and Quality of life of Breast Cancer Patients undergoing Chemotherapy: A Randomized Control Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
英語
EPD-QoLBCPRCT
試験実施地域/Region
| アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
英語
Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
英語
To evaluate the quality of life through supplementation of gold standard protein-egg, omega-3 fatty acids and vitamin D to breast cancer chemotherapy patients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
英語
Quality of life and nutritional status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
vitamin d
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
egg
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 26 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
英語
Patients who were in stage I to IIIB of newly diagnosed (laboratory-confirmed) breast cancer, and who were undergoing intravenous chemotherapy for the first or second cycle, those who had given informed consent, and had at least one mobile number and took food enteral were eligible
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
英語
History of recurrence, metastasis, or treatment failure were excluded
目標参加者数/Target sample size
104
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
英語
| 名 | Khursheda |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akhtar |
所属組織/Organization
日本語
英語
National Institute of Preventive and Social Medicine
所属部署/Division name
日本語
英語
Dhaka
郵便番号/Zip code
1212
住所/Address
日本語
英語
Mohakhali, Dhaka 1212
電話/TEL
+8801714712174
Email/Email
dr.khursheda1974@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
英語
| 名 | Khursheda |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akhtar |
組織名/Organization
日本語
英語
National Institute of Preventive and Social Medicine
部署名/Division name
日本語
英語
Dhaka
郵便番号/Zip code
1212
住所/Address
日本語
英語
Mohakhali, Dhaka 1212
電話/TEL
+8801714712174
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dr.khursheda1974@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
person
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Bangladesh medical research council
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
Bangladesh Medical Research Council
住所/Address
日本語
英語
Mohakhali
電話/Tel
+8802-222298396
Email/Email
info@bmrcbd.org.
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Not applicable
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
104
主な結果/Results
日本語
英語
Global Assessment (SGA) scores of the breast cancer patients (intervention vs control group) across three timelines p values between groups case versus control had significant association. .Quality of life (QOL) scores of the breast cancer patients (intervention versus Control group) across significant association.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
Patients who were in stage I to IIIB of newly diagnosed (laboratory-confirmed) breast cancer, and who were undergoing intravenous chemotherapy for the first or second cycle, those who had given informed consent, and had at least one mobile number and took food enteral were eligible; patients with history of recurrence, metastasis, or treatment failure were excluded.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
500 participants were initially include, then data collected at baseline, after 3 weeks and after 6th weeks
有害事象/Adverse events
日本語
英語
Not occurred
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
Subjective Global Assessment (SGA) scores, quality of life, Immunoglobulin G
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062761
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062761
