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一般向け試験名/Public title

日本語
美容食品素材摂取によるブライトニング効果試験

英語
Skin tone improvement effect test with food ingredients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
美容食品素材摂取によるブライトニング効果試験

英語
Skin tone improvement effect test with food ingredients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
美容食品素材摂取によるブライトニング効果試験

英語
Skin tone improvement effect test with food ingredients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
美容食品素材摂取によるブライトニング効果試験

英語
Skin tone improvement effect test with food ingredients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
美容食品素材の12週間連続摂取による肌に対する有効性を確認する。

英語
we will confirm the efficacy of beauty food ingredients on the skin of women who consume them for 12 consecutive weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から4週間ごとに12週後までの皮膚色と透明度を測定する

英語
Skin tone and transparency are measured every 4 weeks up to 12 weeks after the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・VISIA-Evolution撮影・解析
・血液指標
・尿指標
・医師によるシミ評価または、肌の色味評価

英語
VISIA-Evolution imaging and analysis
Blood index
Urinary index
Blemish evaluation by a physician or skin tone evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験物質を配合した美容サプリメントの12週間連続摂取

英語
Continuous consumption for 12 weeks of a beauty supplement containing the test substance

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボサプリメントの12週間連続摂取

英語
Continuous consumption for 12 weeks of Placebo supplement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を全て満たす者を選定する。
１．試験への参加意思を示し，説明を理解した上で試験への参加に文書で同意が得られる者
２．日本在住の健康な女性（国籍がアジア圏内の方）
３．30歳から49歳までの女性
４．肌の明るさ，くすみ，しみなどの肌悩みがある女性
５．スキンフォトタイプ※ⅡかⅢに該当すると自覚する者
６．指定の日焼け止めの塗布に同意できる者
７．同意書･アンケート･使用日誌等の書類に記入が可能な者

※＜フォトスキンタイプ＞
公益社団法人日本皮膚科学会HP

英語
Persons who meet all of the following conditions will be selected. 1.
1. Persons who have indicated their willingness to participate in the study and who have given written consent to participate in the study based on their understanding of the explanations provided.
2. Healthy women residing in Japan (whose nationality is within the Asian region)
3. Women between the ages of 30 and 49 years old.
4. women with skin concerns such as skin lightness, dullness, blotches, etc.
5. Women who are aware that they fall under skin phototypes II or III.
6. who can agree to apply the specified sunscreen
7. Those who are able to fill out the consent form, questionnaire, daily logbook, etc.

Photoskin Type
Cited from the website of the Japanese Dermatological Association

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件に1項目でも当てはまる者は除外とする。
１．そばかす等で被験部位の測定が困難な者
２．喫煙者
３．食品に対して過敏症の既往歴がある者，食物アレルギーの者
４．肝，腎，心，肺，血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴がある者
５．消化器官に併存疾患および重篤な既往歴がある者
６．現在通院し医薬品・サプリメントを使用している者，あるいは予定をしている者
７．健康食品，機能性表示食品および特定保健用食品を日常的に摂取している者，摂取予定のある者
８．ビタミンCやL-システインといった成分の入ったサプリメントや医薬品（商品例；チョコラBB，ハイチオールC，トランシーノ，キミエホワイト等の「しみ，そばかすに効く医薬品」，および商品名マスチゲン BBゼリー チョコラBBプラス ビタサプリB26L ヨクイノーゲンBC錠 ペア漢方エキス錠 ペアA錠 ハイチオールBクリア等の「にきびに効く医薬品」）を日常から摂取している者
９．医療・薬剤関連や化粧品・食品等を使用・摂取する試験に参加中である，または，同様の試験に参加し終了後６ヶ月以上経過していない，或いは，年内に参加の予定がある者
１０．本人含む家族内で化粧品会社，製薬会社，食品会社へお勤めしている者
１１．妊娠中またはその予定のある者，あるいは授乳中の者
１２．毎日飲酒する者（たまに適量を飲む程度は可）
１３．辛い物を過度に摂取している者
１４．試験期間中，生活習慣が変更する可能性のある者
１５．美白美容液（医薬部外品）を使用している者
１６．現在過度の日焼けをしている，または過度の日焼けを起こしうる行為（海水浴，登山，日光浴，スキー，日焼けサロンなど）を試験日までに行う予定がある者
１７．その他，試験責任医師が不適当と判断した者

英語
Persons who meet at least one of the following conditions are excluded.
1. Persons with freckles, etc. that make measurement of the test site difficult.
2. Smokers
3. Persons with a history of hypersensitivity to food or food allergy.
4. Patients with a history or current history of serious disorders of the liver, kidney, heart, lungs, blood, etc.
5. who have a history of co-morbidities or serious illnesses in the digestive organs
6. who are currently visiting the hospital and using or planning to use medicines or supplements.
7. who take or plan to take health foods, functional foods, or foods for specified health uses on a daily basis.
8. Persons who take or plan to take supplements or medicines containing ingredients such as vitamin C and L-cysteine (e.g., Chocola BB, Haitior C, Transino, Chimie White, and other "medicines effective against freckles and spots," and products with the trade names Mastigen BB Jelly, Chocola BB Plus, VitaSuppli B26L, Yokuinogen BC Tablets Pair Kampo Extract Tablets Pair A Tablets Haitior B Clear and other "drugs for acne") on a daily basis. 9.
9. who is currently participating in a medical, pharmaceutical, cosmetic, or food study, or who has participated in a similar study and has not completed it for at least 6 months, or who is scheduled to participate in it within this year.
10. a family member, including the participant, who is employed by a cosmetics, pharmaceutical, or food company.
11. who is pregnant or planning to become pregnant, or who is breast-feeding
12. Drinks alcohol every day (occasional moderate drinking is acceptable).
13. Those who consume excessive amounts of spicy food.
14. Persons who are likely to change their lifestyle during the study period.
15. who are using a skin whitening serum (quasi-drug)
etc.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	允彦
ミドルネーム
姓	豊田

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Toyoda

所属組織/Organization

日本語
株式会社資生堂

英語
SHISEIDO CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
みらい開発研究所

英語
MIRAI Technology Institute

郵便番号/Zip code

220-0011

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市西区高島１－２－１１

英語
1-2-11, Takashima, Nishi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

045-222-1600

Email/Email

masahiko.toyoda@shiseido.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加奈子
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード　

英語
Inforward, inc

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
Ebisu skin research center

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2　三恵51ビル5F

英語
Sankei 51 Building 5F, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5793-8712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurai@inforward.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SHISEIDO CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Clinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603

英語
2972-8-603, Ishikawamachi, Hachioji-chi, Tokyo, Japan

電話/Tel

090-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード　恵比寿スキンリサーチセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

31

日

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