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一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
- 肺がん（非小細胞肺がん、小細胞肺がん等）
- 消化器がん（食道がん、胃・食道胃接合部がん、胃がん、大腸がん、肝細胞がん、膵がん、胆のうがん、十二指腸乳頭部がん、肝外胆管がん、肝内胆管がん、消化管間質腫瘍、小腸がん（十二指腸がん含む）、消化器原発の神経内分泌腫瘍等）
- 乳がん
- 造血器悪性腫瘍（白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄増殖性疾患等）

英語
- Lung cancer (non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, etc.)
- Gastrointestinal cancers (esophageal cancer, gastroesophageal junction cancer, gastric cancer, colorectal cancer, hepatocellular carcinoma, pancreatic cancer, gallbladder cancer, duodenal papillary carcinoma, intrahepatic bile duct cancer, gastrointestinal stromal cancer, small bowel cancer (including duodenal cancer), primary neuroendocrine tumor of the digestive tract, etc.)
- Breast cancer
- Hematological malignancies (leukemia, malignant lymphoma, multiple myeloma, myeloproliferative disorders, etc.)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本おけるがん研究及び医療的ケアの促進を目指し、国立がん研究センター中央病院の現在および過去の医療記録の二次利用に基づき、質の高いがん領域のリアルワールドデータ（RWD）を構築すること。

英語
To curate high-quality oncology real-world data based on existing and future medical records at the National Cancer Center Hospital, for the furtherance of research and medical care for cancer in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実臨床における全生存期間、次の治療までの期間、無増悪生存期間、治療中止までの期間など

英語
Real-world overall survival, time-to-next-treatment, progression-free survival, time-to-treatment-discontinuation etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者：
- 研究許可日から2028年12月31日までの間に国立がん研究センター中央病院を受診した患者。
- 以下のいずれかのがん種と診断されている。
- 肺がん（非小細胞肺がん、小細胞肺がん）
- 消化器がん（食道がん、胃・食道胃接合部がん、胃がん、大腸がん、肝細胞がん、膵がん、胆のうがん、十二指腸乳頭部がん、肝外胆管がん、肝内胆管がん、消化管間質腫瘍、小腸がん（十二指腸がん含む）、消化器原発の神経内分泌腫瘍等）
- 乳がん
- 造血器悪性腫瘍（白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄増殖性疾患等）
- 年齢:18歳以上
- 本研究への参加に対する同意が患者（または代諾者）から得られていること
- 代諾者：対象患者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included in this study.
- Patients who received care at the National Cancer Center Hospital between the commencement of this research and December 31, 2028
- Patients with a confirmed diagnosis of any of the following tumor types:
- Lung cancer (non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, etc.)
- Gastrointestinal cancers (esophageal cancer, gastroesophageal junction cancer, gastric cancer, colorectal cancer, hepatocellular carcinoma, pancreatic cancer, gallbladder cancer, duodenal papillary carcinoma, intrahepatic bile duct cancer, gastrointestinal stromal cancer, small bowel cancer (including duodenal cancer), primary neuroendocrine tumor of the digestive tract, etc.)
- Breast cancer
- Hematological malignancies (leukemia, malignant lymphoma, multiple myeloma, myeloproliferative disorders, etc.)
- Patients aged 18 and above
- Patients who provided appropriate consent (or by surrogate consent) to participate in this study
- Surrogates include the patient's spouse, parent, sibling, children or grandchildren, grandparents, cohabiting relatives or other equivalent next-of-kin (excluding minors)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悌
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ygoto@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悌
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ygoto@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Flatiron Health K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フラットアイアンヘルス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
フラットアイアンヘルス株式会社

英語
Flatiron Health K.K.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5丁目1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非該当

英語
N/A

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

11

日

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