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一般向け試験名/Public title

日本語
ゾルベツキシマブ誘発性悪心・嘔吐に関する多機関共同介入研究

英語
Zolbetuximab-Induced Nausea and Vomiting: A multicenter interventional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ZOL-INVEST - ゾルベツキシマブ誘発性悪心嘔吐評価研究

英語
ZOL-INVEST - Zolbetuximab-Induced Nausea and Vomiting Evaluation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゾルベツキシマブ誘発性悪心・嘔吐に関する多機関共同介入研究

英語
Zolbetuximab-Induced Nausea and Vomiting: A multicenter interventional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ZOL-INVEST - ゾルベツキシマブ誘発性悪心嘔吐評価研究

英語
ZOL-INVEST - Zolbetuximab-Induced Nausea and Vomiting Evaluation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陰性、Claudin陽性の切除不能進行・再発胃癌

英語
HER2-negative, Claudin-positive unresectable advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能再発胃がんに対してゾルベツキシマブを含む化学療法を施行した際に、予防的制吐薬（前投薬）ごとの、注入の中断や注入速度の変更を要した悪心・嘔吐が発現するゾルベツキシマブの注入速度の実態を調査する

英語
To investigate the actual infusion rates of Zolbetuximab and the occurrence of nausea and vomiting requiring infusion interruption or rate adjustment for each prophylactic antiemetic (pre-medication) when Zolbetuximab-containing chemotherapy is administered for unresectable advanced or recurrent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1サイクル目における初発の、Grade2（注入の中断や注入速度の変更を要すると判断される）以上の悪心/嘔吐が発現する流速

英語
The infusion rate at which Grade 2 or higher nausea/vomiting (requiring infusion interruption or rate adjustment) first occurs during the first cycle.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回のゾルベツキシマブの投与を100mg/m2/hから開始し、200mg/m2/h、300mg/m2/h、400mg/m2/hと流速を上げる

英語
Initiate the first administration of Zolbetuximab at 100 mg/m2/h and increase the infusion rate to 200 mg/m2/h, 300 mg/m2/h, and 400 mg/m2/h

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ゾルベツキシマブを含むがん薬物療法を初めて施行する予定であるHER2陰性、Claudin陽性の切除不能進行・再発胃癌の患者
・中等度催吐性リスクおよび高度催吐性リスク抗がん薬による化学療法歴のない患者
・予防的制吐療法として少なくとも5-HT3RA、NK1RA、デキサメタゾンの3剤を含む制吐療法を実施予定の患者
・患者日誌を正確に記載できる患者
・登録日の年齢が 20 歳以上である患者
・登録前2週間以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
　　総ビリルビン（T-bil）<= 2.0mg/dL
　　アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<= 100U/L
　　アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<= 100U/L
　　クレアチニンクリアランス＊（CCr）>= 45mL/min

英語
- Patients with HER2-negative, Claudin-positive unresectable advanced or recurrent gastric cancer who are scheduled to receive Zolbetuximab-containing cancer chemotherapy for the first time
- Patients with no history of chemotherapy with moderate emetic risk and high emetic risk anticancer drugs
- Patients scheduled to receive antiemetic therapy that includes at least three drugs: 5-HT3RA, NK1RA, and dexamethasone as prophylactic antiemetic therapy
- Patients who can accurately maintain a patient diary
- Patients aged 20 years or older on the registration date
- Latest laboratory values within 2 weeks before registration meeting all of the following criteria:
- Total bilirubin (T-bil) <= 2.0 mg/dL
- Aspartate aminotransferase (AST) <= 100 U/L
- Alanine aminotransferase (ALT) <= 100 U/L
- Creatinine clearance (CCr) >= 45 mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ゾルベツキシマブを減量して開始する患者
・登録時に制吐薬の処置を必要とする悪心（グレード 2）を有する患者
・登録時に嘔吐を有する患者
・登録 48 時間以内に麻薬製剤（強オピオイド）を開始した患者
・治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者
・症状のある脳転移およびがん性髄膜炎のいずれも有する患者
・腸閉塞などの消化管障害を有する患者
・登録前 6 日以内に腹部（横隔膜以下とする）または骨盤に放射線療法を受けている。なお、骨転移に対する骨部分に限局した放射線治療（腰椎等）の場合は除外しない。
・治療開始前 48 時間以内に特定の薬剤を服用中の患者
・その他、本臨床研究への参加が不適当と判断された患者

英語
- Patients who start Zolbetuximab at a reduced dose
- Patients with nausea (Grade 2) requiring antiemetic treatment at the time of registration
- Patients with vomiting at the time of registration
- Patients who started narcotic medications (strong opioids) within 48 hours before registration
- Patients with ascites requiring therapeutic paracentesis
- Patients with symptomatic brain metastasis and carcinomatous meningitis
- Patients with gastrointestinal disorders such as bowel obstruction
- Patients who have received radiation therapy to the abdomen (below the diaphragm) or pelvis within 6 days before registration; however, patients who have received localized radiation therapy to bone parts for bone metastases (e.g., lumbar spine) are not excluded
- Patients taking certain medications within 48 hours before starting treatment
- Patients otherwise deemed inappropriate for participation in this clinical study

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大稔
ミドルネーム
姓	飯原

英語

名	Hirotoshi
ミドルネーム
姓	iihara

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

500-8046

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

+81582306000

Email/Email

iihara.hirotoshi.p7@f.gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大稔
ミドルネーム
姓	飯原

英語

名	Hirotoshi
ミドルネーム
姓	Iihara

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

500-8046

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

0582306000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iihara.hirotoshi.p7@f.gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu Univerisity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Ethical review committee of the Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/Tel

+8158-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

07

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062756

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