UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
発声時におけるサージカルマスク・N95マスク・二重マスクの着用が生理的側面・主観的評価に及ぼす影響

英語
Effects of wearing surgical mask, N95 mask, and double mask when speaking on physiological aspects and subjective evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発声時のマスク着用が及ぼす影響

英語
Effects of wearing masks when speaking

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発声時におけるサージカルマスク・N95マスク・二重マスクの着用が生理的側面・主観的評価に及ぼす影響

英語
Effects of wearing surgical mask, N95 mask, and double mask when speaking on physiological aspects and subjective evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発声時におけるサージカルマスク・N95マスク・二重マスクの着用が生理的側面・主観的評価に及ぼす影響

英語
Effects of wearing masks when speaking when speaking on physiological aspects and subjective evaluation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発声時におけるサージカルマスク・N95マスク・二重マスク着用が生理的側面・主観的評価に及ぼす影響を明らかにすること。

英語
To clarify effects of wearing surgical mask, N95 mask, and double mask when speaking on physiological aspects and subjective evaluation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生理学的側面に関する項目(脈拍数、経皮的動脈血酸素飽和度、呼吸数、血圧）と主観的評価に関する項目（息苦しさ、疲労感、発声時の力み、のどの乾燥、マスク内の暑さ）

英語
Physiological Evaluations(Pulse rate,Saturation of percutaneous oxygen,Respiratory rate,Blood pressure)and Subjective Evaluations(Stuffiness,Fatigue,Stiffness during vocalization,Throat dryness,Heat in the mask)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対象者の背景、マスク内環境（温湿度）、音読の文字量

英語
Subject's background,Environment inside the mask(Temperature& Humidity),Number of words read aloud

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発声時におけるサージカルマスクの着用

英語
Wearing a surgical mask when speaking

介入2/Interventions/Control_2

日本語
発声時におけるN95マスクの着用

英語
Wearing a N95 mask when speaking

介入3/Interventions/Control_3

日本語
発声時におけるサージカルマスクの着用

英語
Wearing double masks(surgicalmask & N95) when speaking

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①呼吸器疾患の既往がなく、健康上の問題がない。
②目元から60㎝の距離に設置された原稿を支障なく読める視力を有する（矯正可）。
③10分程度継続して声を出すことに支障がない。
④医療用テープやマスクによる皮膚病変を起こしたことがない。

英語
Have no history of respiratory disease and no health problems.
Have sufficient eyesight to read a manuscript placed at a distance of 60cm from the eyes.(No matter whether vision correction devices are used.)
Have no difficulty in speaking continuously for about 10 minutes.
Have never suffered from skin lesions caused by medical tape or masks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たしていない者

英語
Those who do not meet the selection criteria

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

所属部署/Division name

日本語
東が丘看護学部看護学科

英語
Division of Nursing, Higashigaoka Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

152-8558

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2－5－1

英語
152-8558

電話/TEL

03-5779-5031

Email/Email

to-takahashi@thcu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

部署名/Division name

日本語
東が丘看護学部看護学科

英語
Division of Nursing, Higashigaoka Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

152-8558

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2－5－1

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo

電話/TEL

03-5779-5031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

to-takahashi@thcu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Healthcare University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医療保健大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医療保健大学/Tokyo Healthcare University

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医療保健大学　ヒトに関する研究倫理委員会

英語
The Ethical Review Board for Human-related Research, Tokyo Healthcare University

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田4-1-17

英語
4-1-17 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo

電話/Tel

03-5721-7655

Email/Email

rinri@thcu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
1)生理的側面:音読後の脈拍数･呼吸数･血圧は二重・N95・サージカルの順で高かったが、マスクの条件の差はなく生理範囲内であった。
2)主観的評価:のどの乾燥以外マスクの条件で有意差がみられ(p<.01)、二重･N95･サージカルの順に主観的評価が高かった。
3)マスク内温湿度:温度は二重が他より有意に高く(p<.01)、湿度は二重･N95がサージカルより有意に高かった(p<.01)。
4)音読の文字量:音読の後半の文字量は二重がサージカルより有意に少なく(p<.05)、音読のパフォーマンスが示す、提供する情報量の低下がみられた。

英語
No significant physiological differences were found between masks during reading.
The double layer mask was rated most uncomfortable, followed by N95 and surgical masks (p<.01).
The double layer mask increased temperature (p<.01), while double layer and N95 masks increased humidity (p<.01).
Participants read less text with the double layer mask (p<.05), suggesting potential negative impacts on information delivery.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

26

日

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日本語
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