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一般向け試験名/Public title

日本語
べにふうき和紅茶の菓子摂取後の血糖値上昇抑制効果

英語
A study for the suppressive effect of benifuuki black tea on postprandial blood glucose elevation after ingesting sweets in humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
べにふうき和紅茶の菓子摂取後の血糖値上昇抑制効果

英語
A study for the suppressive effect of benifuuki black tea on postprandial blood glucose elevation after ingesting sweets in humans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
べにふうき和紅茶の菓子摂取後の血糖値上昇抑制効果（クロスオーバー試験）

英語
A study for the suppressive effect of benifuuki black tea on postprandial blood glucose elevation after ingesting sweets in humans(Crossover study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
べにふうき和紅茶の菓子摂取後の血糖値上昇抑制効果

英語
A study for the suppressive effect of benifuuki black tea on postprandial blood glucose elevation after ingesting sweets in humans

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人女性

英語
Healthy adult women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
べにふうき和紅茶を摂取した際の血糖値上昇抑制効果を検証する。

英語
To verify the suppressive effect of benifuuki black tea on the elevation of postprandial blood glucose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値

英語
Blood glucose levels at each measurement point

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.変化量血糖値
2.変化量血糖値曲線下面積
3.血糖値曲線下面積

英語
1.Blood glucose elevation levels at each measurement point
2.The incremental area under the curve of the blood glucose levels
3.The area under the curve of the blood glucose levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I期:対照飲料
ウォッシュアウト
II期:べにふうき和紅茶飲料
負荷食品:小形羊羹(50 g)

英語
Period I:Placebo beverage
Wash out
Period II: benifuuki black tea
Carbohydrate load:small yokan(50g)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
I期: べにふうき和紅茶飲料
ウォッシュアウト
II期:対照飲料
負荷食品: 小形羊羹(50 g)

英語
Period I: benifuuki black tea
Wash out
Period II:Placebo beverage
Carbohydrate load:small yokan(50g)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時において年齢が20歳以上60歳未満の方
2.健常な方
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人による自由意思による文書同意が得られた方

英語
1. Subjects 20 to 59 years of age
2. Healthy subjects
3. Subjects who consent to participate in the study, and can sign the consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病の病歴がある方
2.空腹時血糖値が126 mg/dL以上の方
3.現在治療中の病歴があり、薬を服用している方
4.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している方
5.試験期間中に妊娠を希望する方、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳中の方

英語
1. Subjects who have a medical history of diabetes.
2. Subjects whose fasting blood glucose levels are more than 126 mg/dL
3. Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required.
4. Subjects who routinely use medicine, supplements, and/or health food which affect to result of the study
5. Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	三保子
ミドルネーム
姓	本

英語

名	Mihoko
ミドルネーム
姓	Moto

所属組織/Organization

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

272-8533

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1

英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-371-2393

Email/Email

moto@wayo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三保子
ミドルネーム
姓	本

英語

名	Mihoko
ミドルネーム
姓	Moto

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

272-8533

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1

英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-371-2393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moto@wayo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wayo Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和洋女子大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wayo Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和洋女子大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学研究支援課

英語
Wayo Women's University Research Support Division

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1

英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/Tel

047-371-1184

Email/Email

k-shien@wayo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062752

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