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一般向け試験名/Public title

日本語
重症大動脈弁狭窄症による心原性ショックへの緊急大動脈弁バルーン形成術の効果

英語
The outcome of emergent balloon aortic valvuloplasty for cardiogenic shock due to severe aortic stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症大動脈弁狭窄症による心原性ショックへの緊急大動脈弁バルーン形成術の効果

英語
The outcome of emergent balloon aortic valvuloplasty for cardiogenic shock due to severe aortic stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症大動脈弁狭窄症による心原性ショックへの緊急大動脈弁バルーン形成術の効果と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of emergent balloon aortic valvuloplasty as rescue therapy for cardiogenic shock due to severe aortic stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症大動脈弁狭窄症による心原性ショックへの緊急大動脈弁バルーン形成術の効果と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of emergent balloon aortic valvuloplasty as rescue therapy for cardiogenic shock due to severe aortic stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症大動脈弁狭窄症（severe AS）による急性非代償性心不全（ADHF）の発生率は、高齢化に伴い増加している。特に、心原性ショックを呈する AS 患者の予後は依然として不良であり、最適な初期治療は依然として不明である。
非TAVI施設においては、緊急バルーン大動脈弁形成術 (BAV) が救命のため初期治療として実施されている。近年、緊急 BAV により可及的早期に大動脈弁の圧較差を解除することで予後が改善する可能性が報告されているが、一方で圧較差の解除が遅れると、不良な転帰をたどることも明らかにされている。
本研究において、severe AS による心原性ショックに対する救命療法としての緊急 BAV の有効性と安全性を評価する。

英語
The incidence of acute decompensated heart failure (ADHF) due to severe aortic stenosis (AS) is increasing with aging of the population. Especially, the prognosis of patients with AS presenting with cardiogenic shock remains poor and the optimal initial treatment for them is still unclear.
In non-TAVI centers, emergent balloon aortic valvuloplasty (BAV) has been performed as an available option for salvage. Recent papers have reported that immediate release of aortic valve obstruction by emergent BAV could improve the prognosis; whereas a delayed BAV is considered to directly related to dire outcome.
In this study, we aimed to assess efficacy and safety of emergent BAV as rescue therapy for cardiogenic shock due to severe AS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日死亡率と合併症発生率

英語
Thirty-day mortality and procedural complication rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機械的サポートから離脱までの日数、離床開始までの日数、退院時のクリニカルフレイルスケール

英語
Days to withdraw from mechanical support device, the days to initial rehabilitation, and clinical frailty scale at discharge.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月から2022年7月の間に搬送された重症大動脈弁狭窄症による心原性ショック症例

英語
This multi-center retrospective study in six non-TAVI centers included patients hospitalized for cardiogenic shock due to severe AS from January 2015 to July 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症大動脈弁狭窄症以外の原因によるショック症例（急性冠症候群、心タンポナーデ、心筋症、急性肺血栓塞栓症、心筋炎、重症大動脈弁閉鎖不全症、重症僧帽弁閉鎖不全症、重症僧帽弁狭窄症、敗血症、出血性ショック）

英語
The following shock status related to other causes except for severe AS were excluded from this study: acute coronary syndrome, tamponade, stress cardiomyopathy, pulmonary embolism, myocarditis, severe aortic regurgitation, severe mitral regurgitation/stenosis, or patients with concomitant sepsis or severe bleeding.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正道
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Masamichi
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立淡路医療センター

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

656-0021

住所/Address

日本語
兵庫県洲本市塩屋1丁目1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo, Japan

電話/TEL

0799-22-1200

Email/Email

iwa_michi1114@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正道
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Masamichi
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
兵庫県立淡路医療センター

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

656-0021

住所/Address

日本語
兵庫県洲本市塩屋1丁目1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo, Japan

電話/TEL

0799-22-1200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwa_michi1114@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立淡路医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立淡路医療センター　倫理審査委員会

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

住所/Address

日本語
〒656-0021　兵庫県洲本市塩屋1丁目1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo 656-0021, Japan

電話/Tel

0799-22-1200

Email/Email

Yuri_Maegawa@pref.hyogo.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非TAVI施設によるこの多施設後ろ向き研究には、2015 年 1 月から 2022 年 7 月までに重篤な AS による心原性ショックで入院した患者が含まれていました。心原性ショックは、1) ドブタミンおよびミルリノンを含むカテコラミンの投与、大動脈内バルーンポンピング（IABP）の挿入、または心係数＜2.2 L/min/m2のいずれか、および2）意識変容（グラスゴー・コーマ・スケール<15）、四肢冷感/皮膚湿潤、乏尿（＜30 ml/hr）、血清乳酸値高値（＞ 2.0 mmol/Lまたは18 mg/dL) 、収縮期血圧＜90 mmHgのいずれかの末梢低灌流の所見を満たすものと定義した。
また、入院から 12 時間以内に BAV を行った症例はemergent groupに、入院から 12 時間以上経過してBAV を行った患者はnon-emergent groupに組み入れて短期予後を評価した。
患者背景や手技の詳細、臨床転帰などの情報は、各病院の電子医療記録から抽出し、慎重に検討した。

英語
This multi-center retrospective study in six non-TAVI centers included patients hospitalized for cardiogenic shock due to severe AS from January 2015 to July 2022. Cardiogenic shock was defined as the combination of 1) administration of catecholamines, including dobutamine and milrinone, insertion of intra-aortic balloon pumping (IABP), or low cardiac index less than 2.2 L/min/m2, and 2) systemic hypoperfusion identified by the combination of several parameters including altered mental status (Glasgow Coma Scale<15), cold/clammy skin and extremities, oliguria with urine output of less than 30 ml/hr, serum lactate level higher than 2.0 mmol/L (18mg/dL), or systolic blood pressure less than 90 mmHg.
All candidates were divided into two groups. The emergent group included the patients performed BAV within 12 hours from admission, and the non-emergent group included patients performed BAV more than 12hr after from admission.
Clinical information was carefully reviewed through electronic medical records from each hospital, including baseline patient characteristics, procedural details and clinical outcomes.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

10

日

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