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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人におけるFetuin-Aフラグメントと糖尿病性腎臓病の関連性に関わる研究

英語
Association between Fetuin-A Fragment and Diabetic Kidney Disease in the Japanese Population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人におけるFetuin-Aフラグメントと糖尿病性腎臓病の関連性に関わる研究

英語
Association between Fetuin-A Fragment and Diabetic Kidney Disease in the Japanese Population

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人におけるFetuin-Aフラグメントと糖尿病性腎臓病の関連性に関わる研究

英語
Association between Fetuin-A Fragment and Diabetic Kidney Disease in the Japanese Population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人におけるFetuin-Aフラグメントと糖尿病性腎臓病の関連性に関わる研究

英語
Association between Fetuin-A Fragment and Diabetic Kidney Disease in the Japanese Population

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病関連腎臓病

英語
Diabetic Kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Fetuin-Aフラグメントと糖尿病関連腎臓病発症の関連解析

英語
Analysis of the association between Fetuin-A fragment and the development of diabetes-related kidney disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fetuin-Aフラグメント,
eGFR,
アルブミン,
クレアチニン

英語
Fetuin-A Fragment
eGFR
Albumin
Creatinine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が18 歳以上の患者
2.研究代表医師又は研究担当医師 (以下、「担当医師」という)から観察研究開始前に研究の目的、内容及び予想される副次作用などについて十分な説明を受け、よく理解したうえで自発的に志願し、書面による観察研究参加の同意を行った患者
3.研究へ参加について本人の書面による同意が得られた患者

英語
Patients aged 18 years and older at the time of obtaining consent.
Patients who, prior to the initiation of the observational study, received a thorough explanation from the principal investigator or the responsible physician (referred to as "attending physician") about the purpose, content, and anticipated secondary effects of the study, and who, after a comprehensive understanding, voluntarily agreed to participate in the observational study and provided written consent for participation.
Patients for whom written consent for participation in the study has been obtained personally.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知症と診断されている患者
②1型糖尿病、妊娠中、悪性腫瘍、慢性/急性感染症に罹患している患者
③緊急処置が必要な急性疾患の患者
④糖尿病診断以前に原発性または続発性腎疾患または病状を示した患者
⑤同意書署名前3ヶ月以内にアルコール中毒や薬物中毒と診断された患者
⑥担当医師が研究参加に不適切と判断した患者

英語
Patients diagnosed with dementia.
Patients with Type 1 diabetes, pregnant individuals, malignancies, and those suffering from chronic/acute infections.
Patients with acute conditions requiring emergency intervention.
Patients who have shown primary or secondary kidney disorders or symptoms prior to diabetes diagnosis.
Patients diagnosed with alcohol or substance abuse within 3 months before signing the consent form.
Patients whom the attending physician has deemed inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム	None
姓	伊藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム	None
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
社会医療福祉法人仁生社 江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism, and Nephrology

郵便番号/Zip code

133-0052

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2丁目24-18

英語
2-24-18 Higashi-Koiwa, Edogawa-ku, Tokyo ,Japan

電話/TEL

03-3673-4892

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知宏
ミドルネーム	None
姓	丸田

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム	None
姓	Maruta

組織名/Organization

日本語
株式会社プリメディカ

英語
Premedica Inc.

部署名/Division name

日本語
海外事業部

英語
Overseas Sales & Marketing Division

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2丁目3番3号 寺田ビル5階

英語
Terada Bldg. 5F, 2-3-3, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5776-1105

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohiro.maruta@premedica.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Edogawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江戸川病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Premedica Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社プリメディカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社プリメディカ

英語
Premedica Inc.

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園２丁目３番３号　寺田ビル５階

英語
Terada Bldg. 5F, 2-3-3, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5776-1105

Email/Email

tomohiro.maruta@premedica.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

18

日

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日本語
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