UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054928 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062747 |
| 科学的試験名 | ベルガモット精油を滴下したアロマストーンによる試験前の不安低減効果の検証：並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/10 |
| 最終更新日 | 2024/07/25 22:03:15 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ベルガモット精油を滴下したアロマストーンによる試験前の不安低減効果の検証：並行群間比較試験
英語
Verification of the Anxiety-Reducing Effect of Bergamot Essential Oil on Aromastone before Exams: A Parallel Group Comparative Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ベルガモット精油を滴下したアロマストーンによる試験前の不安低減効果の検証：並行群間比較試験
英語
Verification of the Anxiety-Reducing Effect of Bergamot Essential Oil on Aromastone before Exams: A Parallel Group Comparative Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ベルガモット精油を滴下したアロマストーンによる試験前の不安低減効果の検証：並行群間比較試験
英語
Verification of the Anxiety-Reducing Effect of Bergamot Essential Oil on Aromastone before Exams: A Parallel Group Comparative Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ベルガモット精油を滴下したアロマストーンによる試験前の不安低減効果の検証：並行群間比較試験
英語
Verification of the Anxiety-Reducing Effect of Bergamot Essential Oil on Aromastone before Exams: A Parallel Group Comparative Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康成人
英語
healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ベルガモット精油を滴下したアロマストーンの利用による試験前の不安軽減効果を明らかにする。
英語
To clarify the anxiety-reducing effect before exams through the use of an aromastone with bergamot essential oil.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベルガモット精油の香りによる不安軽減効果を介入前後でのSAIのベースラインからの変化量をもとに評価する。
英語
Evaluate the anxiety-reducing effect of the scent of bergamot essential oil based on the changes from baseline in SAI before and after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・ベルガモット精油の香りによるリラクゼーション効果を介入前後でのS-MAREの変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる抑うつ、不安、ストレス軽減効果を介入前後でのDASS-21の変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる主観的幸福感の改善効果を介入前後でのSHSの変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる集中力、学習意欲、疲労感改善効果を介入前後でのNRSの変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる眠気改善効果を介入前後でのSSSの変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる一日の勉強時間延長効果を、介入前後での変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる自習室で勉強した時間の延長効果を、介入前後での変化量をもとに評価する。
英語
Evaluate the relaxation effect of the scent of bergamot essential oil based on the changes in S-MARE before and after the intervention.
Evaluate the depression, anxiety, and stress reduction effects of the scent of bergamot essential oil based on the changes in DASS-21 before and after the intervention.
Evaluate the improvement effect on subjective well-being of the scent of bergamot essential oil based on the changes in SHS before and after the intervention.
Evaluate the effects on concentration, learning motivation, and fatigue improvement of the scent of bergamot essential oil based on the changes in NRS before and after the intervention.
Evaluate the improvement effect on sleepiness of the scent of bergamot essential oil based on the changes in SSS before and after the intervention.
Evaluate the effect of extending the daily study time due to the scent of bergamot essential oil based on the changes before and after the intervention.
Evaluate the effect of extending the study time in the self-study room due to the scent of bergamot essential oil based on the changes before and after the intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：試験日の3日前から前日まで、ベルガモット精油を滴下したアロマストーンを置いた机で勉強する
英語
Intervention group: Study at a desk with an aromastone with bergamot essential oil dripped onto it from three days before the exam to the day before the exam.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：試験日の3日前から前日まで、水を滴下したアロマストーンを置いた机で勉強する
英語
Control group: Study at a desk with an aromastone with water dripped onto it from three days before the exam to the day before the exam.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 28 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた方
英語
Those who received a sufficient explanation about the purpose and contents of this research, had the ability to consent, participated voluntarily, and agreed to participate in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1）本人の意思により研究への参加を拒否した方
（2）香りの判別ができない方
（3）使用するアロマの香りが苦手な方
（4）日常的にアロマセラピーを実施している方
（5）持病を有し、定期的に医療機関を受診している方
（6）研究責任者の判断により不適格と判断した方
英語
(1) Individuals who refuse to participate in the study of their own will
(2) Individuals who cannot distinguish scents
(3) Individuals who dislike the scent of the aroma used
(4) Individuals who regularly practice aromatherapy
(5) Individuals with chronic illnesses who regularly visit medical institutions
(6) Individuals deemed unsuitable by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宣行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湧井 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakui |
所属組織/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
所属部署/Division name
日本語
実務教育研究部門
英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
郵便番号/Zip code
142-8501
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5498-5760
Email/Email
n-wakui@hoshi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宣行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湧井 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakui |
組織名/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
部署名/Division name
日本語
実務教育研究部門
英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
郵便番号/Zip code
142-8501
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5498-5760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n-wakui@hoshi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
住所/Address
日本語
〒142-8501 東京都品川区荏原2-4-41
英語
142-8501, 2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3786-1011
Email/Email
y-hashiguchi@hoshi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
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