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一般向け試験名/Public title

日本語
ベルガモット精油を滴下したアロマストーンによる試験前の不安低減効果の検証：並行群間比較試験

英語
Verification of the Anxiety-Reducing Effect of Bergamot Essential Oil on Aromastone before Exams: A Parallel Group Comparative Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベルガモット精油を滴下したアロマストーンによる試験前の不安低減効果の検証：並行群間比較試験

英語
Verification of the Anxiety-Reducing Effect of Bergamot Essential Oil on Aromastone before Exams: A Parallel Group Comparative Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベルガモット精油を滴下したアロマストーンによる試験前の不安低減効果の検証：並行群間比較試験

英語
Verification of the Anxiety-Reducing Effect of Bergamot Essential Oil on Aromastone before Exams: A Parallel Group Comparative Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベルガモット精油を滴下したアロマストーンによる試験前の不安低減効果の検証：並行群間比較試験

英語
Verification of the Anxiety-Reducing Effect of Bergamot Essential Oil on Aromastone before Exams: A Parallel Group Comparative Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベルガモット精油を滴下したアロマストーンの利用による試験前の不安軽減効果を明らかにする。

英語
To clarify the anxiety-reducing effect before exams through the use of an aromastone with bergamot essential oil.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベルガモット精油の香りによる不安軽減効果を介入前後でのSAIのベースラインからの変化量をもとに評価する。

英語
Evaluate the anxiety-reducing effect of the scent of bergamot essential oil based on the changes from baseline in SAI before and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ベルガモット精油の香りによるリラクゼーション効果を介入前後でのS-MAREの変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる抑うつ、不安、ストレス軽減効果を介入前後でのDASS-21の変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる主観的幸福感の改善効果を介入前後でのSHSの変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる集中力、学習意欲、疲労感改善効果を介入前後でのNRSの変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる眠気改善効果を介入前後でのSSSの変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる一日の勉強時間延長効果を、介入前後での変化量をもとに評価する。
・ベルガモット精油の香りによる自習室で勉強した時間の延長効果を、介入前後での変化量をもとに評価する。

英語
Evaluate the relaxation effect of the scent of bergamot essential oil based on the changes in S-MARE before and after the intervention.
Evaluate the depression, anxiety, and stress reduction effects of the scent of bergamot essential oil based on the changes in DASS-21 before and after the intervention.
Evaluate the improvement effect on subjective well-being of the scent of bergamot essential oil based on the changes in SHS before and after the intervention.
Evaluate the effects on concentration, learning motivation, and fatigue improvement of the scent of bergamot essential oil based on the changes in NRS before and after the intervention.
Evaluate the improvement effect on sleepiness of the scent of bergamot essential oil based on the changes in SSS before and after the intervention.
Evaluate the effect of extending the daily study time due to the scent of bergamot essential oil based on the changes before and after the intervention.
Evaluate the effect of extending the study time in the self-study room due to the scent of bergamot essential oil based on the changes before and after the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：試験日の3日前から前日まで、ベルガモット精油を滴下したアロマストーンを置いた机で勉強する

英語
Intervention group: Study at a desk with an aromastone with bergamot essential oil dripped onto it from three days before the exam to the day before the exam.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：試験日の3日前から前日まで、水を滴下したアロマストーンを置いた机で勉強する

英語
Control group: Study at a desk with an aromastone with water dripped onto it from three days before the exam to the day before the exam.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

28

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた方

英語
Those who received a sufficient explanation about the purpose and contents of this research, had the ability to consent, participated voluntarily, and agreed to participate in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）本人の意思により研究への参加を拒否した方
（2）香りの判別ができない方
（3）使用するアロマの香りが苦手な方
（4）日常的にアロマセラピーを実施している方
（5）持病を有し、定期的に医療機関を受診している方
（6）研究責任者の判断により不適格と判断した方

英語
(1) Individuals who refuse to participate in the study of their own will
(2) Individuals who cannot distinguish scents
(3) Individuals who dislike the scent of the aroma used
(4) Individuals who regularly practice aromatherapy
(5) Individuals with chronic illnesses who regularly visit medical institutions
(6) Individuals deemed unsuitable by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宣行
ミドルネーム
姓	湧井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Wakui

所属組織/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

所属部署/Division name

日本語
実務教育研究部門

英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research

郵便番号/Zip code

142-8501

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原2-4-41

英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5498-5760

Email/Email

n-wakui@hoshi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣行
ミドルネーム
姓	湧井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Wakui

組織名/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

部署名/Division name

日本語
実務教育研究部門

英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research

郵便番号/Zip code

142-8501

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原2-4-41

英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5498-5760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-wakui@hoshi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

住所/Address

日本語
〒142-8501 東京都品川区荏原2-4-41

英語
142-8501, 2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3786-1011

Email/Email

y-hashiguchi@hoshi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

25

日

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