UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055721 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062742 |
| 科学的試験名 | 切除不能胃・食道胃接合部腺癌間質におけるCaveolin-1の発現状況とナブパクリタキセル＋ラムシルマブ療法の有効性に関する後方視的検討(WJOG18824G) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/03 |
| 最終更新日 | 2024/12/11 10:25:27 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除不能胃・食道胃接合部腺癌間質におけるCaveolin-1の発現状況とナブパクリタキセル＋ラムシルマブ療法の有効性に関する後方視的検討(WJOG18824G)
英語
A retrospective study of stromal Caveolin-1 expression and efficacy of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab for unresectable advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma(WJOG18824G)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CAPPUCCINO study
英語
CAPPUCCINO study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除不能胃・食道胃接合部腺癌間質におけるCaveolin-1の発現状況とナブパクリタキセル＋ラムシルマブ療法の有効性に関する後方視的検討(WJOG18824G)
英語
A retrospective study of stromal Caveolin-1 expression and efficacy of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab for unresectable advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma(WJOG18824G)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CAPPUCCINO study
英語
CAPPUCCINO study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除不能胃・食道胃接合部腺癌
英語
Unresectable advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
切除不能胃・食道胃接合部腺癌間質のCaveolin-1の発現状況とナブパクリタキセル+ラムシルマブ療法の有効性の関連について明らかにする。
英語
The objective of this study is to investigate the association of Caveolin-1 expression in tumor stroma and efficacy of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab for unresectable advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Caveolin-1高発現群 (3+)と低発現群 (3+未満)におけるナブパクリタキセル＋ラムシルマブ療法の全生存期間
英語
Overall survival of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab in Caveolin-1 high-expressing (3+) and low-expressing (<3+) groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 本研究への参加に同意の得られた症例。
2) 組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌と診断されている。
3) 切除不能または再発である。
4) ナブパクリタキセル+ラムシルマブ療法またはパクリタキセル＋ラムシルマブ療法開始時の年齢が18歳以上である。
5) ナブパクリタキセル+ラムシルマブ療法またはパクリタキセル+ラムシルマブ療法開始時のECOG Performance status (PS)0、1、2である。
6) 2018年1月1日から2023年12月31日の間にnab-PTX+RAM療法またはPTX+RAM療法を開始された。
7) 初回化学療法前の診断時に得られた内視鏡下生検組織あるいは手術検体の胃癌病理組織スライドを提供可能である。
英語
1) Patients who have given consent to participate in this study.
2) Histologically diagnosed gastric or esophagogastric adenocarcinoma.
3) Unresectable or recurrent.
4) Patients who were older than 18 years of age at the initiation of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab or Paclitaxel plus Ramucirumab.
5) ECOG performance status (PS) 0, 1, or 2 at initiation of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab or Paclitaxel plus Ramucirumab.
6) Patients who have initiated Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab or Paclitaxel plus Ramucirumab between January 1st, 2018 and December 31th, 2023.
7) Endoscopic biopsy tissue or surgical specimen obtained at prior to the initial chemotherapy can be provided.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) ナブパクリタキセル+ラムシルマブあるいはパクリタキセル+ラムシルマブ療法開始時、活動性の重複がんを有する。ただし, 局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない。
2) ナブパクリタキセル+ラムシルマブあるいはパクリタキセル+ラムシルマブ療法開始前に緩和的化学療法としてタキサン系薬剤の使用歴がある (術後補助化学療法としてのタキサン系薬剤の使用歴は許容する)。
英語
1) Patients who have other active malignancies at the time of initiation of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab or Paclitaxel plus Ramucirumab. However, carcinoma in situ and intramucosal carcinoma that are considered curable by local therapy are not included in the active malignancies.
2) Prior palliative chemotherapy with taxanes prior to Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab or Paclitaxel plus Ramucirumab. However, taxanes used as adjuvant chemotherapy are eligible.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平田 |
英語
| 名 | Kenro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirata |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer center
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5363-3288
Email/Email
kenro@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石塚 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishizuka |
組織名/Organization
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
部署名/Division name
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
556-0016
住所/Address
日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka
電話/TEL
06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
datacenter@wjog.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
西日本がん研究機構
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
Caveolin-1は内因性アルブミン輸送経路に関わるタンパク質であり、ナブパクリタキセルの血管内皮細胞から腫瘍間質の輸送に関与すると考えられている。我々は、切除不能進行胃・食道胃接合部腺癌において、ナブパクリタキセル+ラムシルマブ療法の有効性が腫瘍間質のCaveolin-1の発現によって層別化されるという仮説を立てた。本研究では、胃癌間質におけるCaveolin-1の発現に応じたナブパクリタキセル+ラシルマブ療法の有効性の関連について検討を行う。また、Caveolin-1の発現に応じた、ナブパクリタキセル+ラムシルマブ療法とパクリタキセル+ラムシルマブ療法の有効性の比較を行う。
英語
Caveolin-1 is a protein involved in the endogenous albumin transport pathway and is thought to facilitate the transport of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel through vascular endothelial cell to tumor stroma. We hypothesized that the efficacy of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab for unresectable advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma would be stratified by the Caveolin-1 expression in tumor stroma. In this study, we will investigate the association of Caveolin-1 expression in tumor stroma and efficacy of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab for unresectable advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma. We will also compare the efficacy of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus Ramucirumab with Paclitaxel plus Ramucirumab according to Caveolin-1 expression in tumor stroma.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
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