UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新たな多焦点コンタクトレンズ装用による老視矯正の有用性と視機能の検討

英語
Investigation of the usefulness of presbyopia correction and visual function on new multifocal contact lens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新たな多焦点コンタクトレンズ装用による老視矯正の有用性と視機能の検討

英語
Investigation of the usefulness of presbyopia correction and visual function on new multifocal contact lens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たな多焦点コンタクトレンズ装用による老視矯正の有用性と視機能の検討

英語
Investigation of the usefulness of presbyopia correction and visual function on new multifocal contact lens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新たな多焦点コンタクトレンズ装用による老視矯正の有用性と視機能の検討

英語
Investigation of the usefulness of presbyopia correction and visual function on new multifocal contact lens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
老視

英語
Presbyopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
老視患者を対象に焦点深度拡大型コンタクトレンズ（ワンデーアキュビュー　オアシス　 MAX MF, J&J社）による老視矯正の有用性と視機能に与える影響を検討する。

英語
To investigate the usefulness of presbyopia correction with extended depth-of-focus contact lenses (One-Day Acuvue Oasys MAX MF, J&J) in presbyopic patients and its effect on visual function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全距離視力（5m, 3m, 2m, 1m, 0.7m, 0.5m, 0.3m）（片眼および両眼）
本コンタクトレンズ装用前後での差を検討する。

英語
All-distance visual acuity (5m, 3m, 2m, 1m, 0.7m, 0.5m, 0.3m) (monocular and binocular)
Examine the differences before and after wearing the contact lens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コントラスト感度
自覚満足度
アンケート調査

英語
Contrast sensitivity
Subjective satisfaction
Questionnaire survey

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コンタクトレンズによる老視矯正を希望し、焦点深度拡大型コンタクトレンズ（ワンデーアキュビュー オアシス MAX マルチフォーカル, ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　ビジョンケア カンパニー）を選択した人であって、次の基準をすべて満たす者
① 角膜乱視1.5D未満の症例
② 矯正視力1.0以上の症例

英語
Patients who wish to correct presbyopia with contact lenses and have selected extended depth-of-focus contact lenses (One Day Acuvue Oasys MAX Multifocal, Johnson & Johnson Vision Care Company) meet all of the following criteria.
(1) Corneal astigmatism of less than 1.5D
(2) Corrected visual acuity of 1.0 or better

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 器質的眼疾患（重症ドライアイ、眼炎症疾患、眼感染症等）がある症例
② 眼科手術の既往がある症例
③ 研究責任者が不適と判断した症例

英語
(1) Patients with organic eye disease (severe dry eye, ocular inflammation, ocular infection, etc.)
(2) Patients with a history of ophthalmic surgery
(3) Patients that the principal investigator determines to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町１２番２２号

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-883-1543

Email/Email

ichikawa@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Ichikawa

組織名/Organization

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町１２番２２号

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-883-1543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichikawa@chukyogroup.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chukyo Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中京眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Johnson & Johnson K.K. Vision Care Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　ビジョンケア カンパニー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中京眼科倫理審査委員会

英語
Chukyo Eye Clinic, REC

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町１２番２３号

英語
12-23 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya city Aichi

電話/Tel

052-884-7976

Email/Email

rec@chukyogroup.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中京眼科（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
老視患者であって、焦点深度拡大型コンタクトレンズ（ワンデーアキュビュー　オアシス　MAX マルチフォーカル, ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　ビジョンケア カンパニー）を希望した患者を対象とする。
１週間コンタクトレンズを装用せず、眼鏡を使用してもらい、装用前に検査を実施する。その後、本コンタクトレンズを１週間装用し、装用後にも同様の検査を実施する。
本コンタクトレンズ非装用時と装用時における眼科学的検査・観察項目をWilcoxon signed-rank testを用いて比較する。
なお、眼科学的検査・観察項目は次の通りとする。
１．患者背景情報として、年齢、性別、眼部既往歴および眼部合併症の有無
２．コンタクトレンズ装用前後に実施する検査項目としては次の５項目とする。なお、測定できない項目は欠測値として扱う。
　　① 裸眼・矯正視力（近見、中間、遠見）
　　② 自覚屈折度数
　　③ 全距離視力（TMI-V5、テイエムアイ社）
　　④ 高次収差（OPDスキャン、Nidek社）
　　⑤ コントラスト感度（アイモVifa、クリュートメディカルシステム社）
３．コンタクトレンズ処方成功率
４．自覚満足度（VASスケールを用い不満足0からたいへん満足100で評価）
５．アンケート調査（VFQ-25、J-CLDEQを用いる）

英語
Observational Study
Presbyopia patients who wish to implant extended depth-of-focus contact lenses (One-Day Acuvue Oasys MAX Multifocal, Johnson & Johnson K.K. Vision Care Company) will be included.
The patients will not wear contact lenses for one week and will be asked to use glasses, and an examination will be conducted before wearing the lenses. The patients will then wear the contact lenses for one week and undergo the same examination after wearing the contact lenses.
The ophthalmological examination and observation items will be compared using the Wilcoxon signed-rank test when the contact lenses are worn and not worn.
The ophthalmological examination and observation items will be as follows:
1. Patient background information including age, gender, ocular history, and presence of ocular complications
2. The following five examinations should be performed before and after wearing contact lenses. Items that cannot be measured should be treated as missing values.
(1) Uncorrected and corrected visual acuity (near, intermediate, and distance)
(2) Subjective refraction power
(3) All-distance visual acuity (TMI-V5, TMI)
(4) Higher-order aberration (OPD scan, Nidek)
(5) Contrast sensitivity (IMO vifa, Crewt Medical Systems, Inc.)
3. Contact lens prescription success rate
4. Subjective satisfaction (rated on a scale of 0 (not satisfied) to 100 (very satisfied) using the VAS scale)
5. Questionnaire survey (using VFQ-25 and J-CLDEQ)

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062741

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062741