UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055484
受付番号 R000062739
科学的試験名 認知症に備えるために重要な要素は何か-認知症に備えるプログラム開発に向けた質的研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/11
最終更新日 2024/09/11 14:12:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症に備えるために重要な要素は何か-認知症に備えるプログラム開発に向けた質的研究

英語
What Are the Key Elements of Dementia Preparedness? -A Qualitative Study Toward Developing a Dementia Preparedness Program."

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症に備えるために重要な要素は何か-質的研究

英語
What Are the Key Elements of Dementia Preparedness? -A Qualitative Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症に備えるために重要な要素は何か-認知症に備えるプログラム開発に向けた質的研究

英語
What Are the Key Elements of Dementia Preparedness? -A Qualitative Study Toward Developing a Dementia Preparedness Program.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症に備えるために重要な要素は何か-質的研究

英語
What Are the Key Elements of Dementia Preparedness? -A Qualitative Study."

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症に備えるために重要な要素は何かを明らかにすること

英語
To identify what are the key factors to prepare for dementia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知症に備えるプログラムに包含されるべき要素

英語
Elements to be included in a dementia preparedness program

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知症に備えるために重要な要素

英語
Important Factors to Prepare for Dementia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①機縁法または研究協力のチラシを見て応募した認知症当事者
　ⅰ）認知症の診断があり
ⅱ）軽度認知症の者,すなわち,面接開始前のClinical Dementia Rating(CDR)の判定がStage0.5かStage 1の者
　ⅱ）面接時に家族が同席できる者
　ⅲ）研究の説明後，本人と代諾者（家族）から同意が得られた者
　・男女比が4割以上6割以下になるよう調整する

②機縁法または研究協力のチラシを見て応募した家族介護者
ⅰ）認知症のある家族を介護している者
　ⅱ）研究の説明後，本人から研究協力に同意が得られた者
　・男女比が4割以上6割以下になるよう調整する
　・被介護者の認知症重症度は問わない

③機縁法または研究協力のチラシを見て応募した認知症当事者を支援する専門職
　ⅰ）認知症支援の経験が10年以上ある者
　ⅱ）医療/介護/福祉等の専門資格を持つ者
　ⅲ）研究の説明後，研究協力に本人から同意が得られた者
　・男女比が4割以上6割以下になるよう調整する
・1つの職種について，その割合が3割以下になるよう調整する．

英語
A. Persons with dementia who applied after seeing the Opportunity Act or the Research Cooperation flyer
1: have a diagnosis of dementia, and those with mild dementia, i.e., those with a Clinical Dementia Rating of Stage 0.5 or Stage 1 before the start of the interview.
2: Family members who can be present during the interview.
3: The subjects and their surrogates (family members) who gave their consent to the study after the study was explained to them.
*The male/female ratio should be adjusted so that it is between 40% and 60%.

B. Family caregivers who have applied for the study after reading the Kikan Method or the flyer for research cooperation
1: Those who are caring for a family member with dementia.
2: Those who agreed to cooperate in the research after the research was explained to them.
*The male/female ratio will be adjusted so that it is between 40% and 60%.
*The ratio of male and female participants shall be adjusted so that the ratio of male and female participants is between 40% and 60%.

C. Professionals who support persons with dementia who have applied for the study after reading the resource guide or the research cooperation flyer.
1: Those with at least 10 years of experience in dementia support
2: Those who have professional qualifications in medical/caregiving/welfare, etc.
3: Those who have given their consent to cooperate in the research after the research has been explained to them.
The ratio of male to female participants should be adjusted so that it is between 40% and 60%.
The ratio of men to women should be adjusted so that the ratio of men to women is between 40% and 60%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A. 認知症の人
　i）著しい抑うつ症状を有する者、すなわち面接開始前に老年期抑うつ尺度が10点以上の者
(ii）その他、研究責任者が不適当と認めた者

B. 家族介護者
i）著しい抑うつ症状を有する者、すなわち面接開始前にGDSで10点以上の者
　(ii）その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

C. 認知症の人を支援する専門職
　i）その他、研究代表者が被験者として不適当と判断した者

英語
A. Persons with dementia
1: Persons with significant depressive symptoms, i.e., those who score 10 or more on the Geriatric Depression Scale before the interview begins.
2: Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator

B. Family caregivers
1: Subjects with significant depressive symptoms, i.e., those who scored 10 or more on the GDS before the start of the interview.
2: Others whom the principal investigator judges to be inappropriate as subjects.

C. Professionals who support the person with dementia
1: Other subjects who are judged as inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 りさ
ミドルネーム
姓 大塚

英語
名 Risa
ミドルネーム
姓 OTSUKA

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of health sciences

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2401

Email/Email

2r022otsuka4@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 りさ
ミドルネーム
姓 大塚

英語
名 Risa
ミドルネーム
姓 Otsuka

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of health sciences

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263372401

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

2r022otsuka4@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263372401

Email/Email

2r022otsuka4@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
認知症当事者・家族・専門職を対象に、認知症になる前に知っておくべき事を、半構造化インタビューで調査し、質的に分析する

英語
Qualitative analysis of what people with dementia, family members, and professionals should know before they develop dementia, surveyed through semi-structured interviews.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 11 日



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