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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取が健常成人の体調の自覚症状に及ぼす影響の評価：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Effects of Ingestion of Lactic Acid Bacteria on Subjective Physical Symptoms in Healthy Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取が健常成人の体調の自覚症状に及ぼす影響の評価

英語
Effects of Ingestion of Lactic Acid Bacteria on Subjective Physical Symptoms in Healthy Adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌摂取が健常成人の体調の自覚症状に及ぼす影響の評価：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Effects of Ingestion of Lactic Acid Bacteria on Subjective Physical Symptoms in Healthy Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取が健常成人の体調の自覚症状に及ぼす影響の評価

英語
Effects of Ingestion of Lactic Acid Bacteria on Subjective Physical Symptoms in Healthy Adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とし、乳酸菌摂取による体調に関する自覚症状の軽減作用を評価する。

英語
To prove the clinical benefits of lactic acid bacteria intake on subjective physical symptoms in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調に関する自覚症状

英語
Subjective symptoms of physical conditions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫指標

英語
Immunological functions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品：乳酸菌粉末
摂取期間：16週間

英語
Daily ingestion of powdered lactic acid bacteria for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品：プラセボ粉末
摂取期間：16週間

英語
Daily ingestion of placebo powder for 16 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の者

英語
Subjects who are between the ages of 18 and 64 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の重篤な疾患を有する者またはこれらの重篤な既往歴がある者
2. 自己免疫疾患に罹患している者
3. 重篤な薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
4. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
5. BMI 30 kg/m2以上の者
6. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
7. 免疫機能に影響を及ぼすと考えられる医薬品 （抗アレルギー薬、抗生物質含む）を週1回以上定期的に服用している者
8. 試験期間中にアレルギー症状が出る可能性がある者
9. 免疫機能に影響を及ぼすと考えられる食品（特定の乳酸菌・ビフィズス菌、ラクトフェリンを含むもの等）を高頻度に摂取している者
10. 事前検査前16週間以内に400 mL献血を行った女性、事前検査前12週間以内に400 mL献血を行った男性、事前検査前4週間以内に200 mL献血または成分献血を行った者
11. 事前検査前4週間以内にワクチン接種を受けた者
12. 試験参加者背景、血液検査等から、試験責任医師が不適当であると判断した者

英語
1. Subjects with serious cancer, respiratory, hepatic, renal, cardiac, lung, gastrointestinal, blood, endocrine or metabolic diseases, and/or with serious medical history of those disease.
2. Subjects who have any autoimmune disease.
3. Subjects at risk of allergic reactions to drugs or foods.
4. Pregnant or breastfeeding women or women who expect to become pregnant during this study.
5. Subjects whose BMI is >=30 kg/m2.
6. Heavy smokers, alcoholics or subjects with a disordered lifestyle.
7. Subjects who regularly take medications that affect immune function for more than 1 day per week.
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions during this study.
9. Subjects who regularly consume foods that affect immune function.
10. Subjects who have donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to this study.
11. Subjects who were vaccinated within 4 weeks prior to this study.
12. Subjects who are ineligible based on the judgement of the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	HONMA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部 医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	HONMA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西福祉科学大学　健康福祉学部　福祉栄養学科

英語
Department of Nutritional Sciences for Well-being, Faculty of Health Sciences for Welfare, Kansai University of Welfare Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

09

日

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