UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性骨髄性白血病におけるマルチパラメーターフローサイトメトリー(MFC)による微小残存病変測定法の確立

英語
Establishment of a Multiparameter Flow Cytometry (MFC) Method for Measuring Minimal Residual Disease in Acute Myeloid Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMLにおけるMRD測定のためのMFC法の確立

英語
Establishment of MFC Method for Measuring MRD in AML

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性骨髄性白血病におけるマルチパラメーターフローサイトメトリー(MFC)による微小残存病変測定法の確立

英語
Establishment of a Multiparameter Flow Cytometry (MFC) Method for Measuring Minimal Residual Disease in Acute Myeloid Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMLにおけるMRD測定のためのMFC法の確立

英語
Establishment of MFC Method for Measuring MRD in AML

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
Acute Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AMLにおける治療前、治療途中及び治療後MRDの推移と予後との相関

英語
Correlation between MRD Trends before, during, and after Treatment and Prognosis in AML

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究のMRD検出手法と既存手法との検査法の有効性、診断精度の比較

英語
Comparison of the effectiveness and diagnostic accuracy between the MRD detection method in this study and existing methods

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AMLにおける治療前、治療途中及び治療後MRDの推移と予後との相関

英語
Correlation between MRD Trends before, during, and after Treatment and Prognosis in AML

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRD検出の既存手法（フローサイトメーターにおけるLAIP法、キメラ遺伝子PCR, WT1など）と、本研究で検討するフローサイトメトリー法の相関、及び各手法の感度の比較

英語
Correlation between Existing Methods for MRD Detection (such as the LAIP Method in Flow Cytometry, Chimeric Gene PCR, WT1, etc.) and the Flow Cytometry Method Examined in this Study, and Comparison of the Sensitivity of Each Method

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
16歳以上のAMLと診断された患者のうち、本研究許可日までに『九州臨床検体ネットワーク: Kyushu Clinical sample Network (KCNET)』研究に参加し、かつ、二次利用についても同意を得られた患者。

英語
Patients aged 16 and older diagnosed with AML who, as of the date of approval for this study, participated in the 'Kyushu Clinical Sample Network (KCNET)' study and who have also consented to the secondary use of their data.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究代表者、研究責任者もしくは主治医が、研究ヘの登録が不適切だと判断した場合。
(2) 検体の採取が患者もしくはドナーにとって、安全でないと判断した場合。
(3) 何らかの理由で、検体の採取が困難な場合。
(4) 研究費の不足で、『九州臨床検体ネットワーク: Kyushu Clinical sample Network (KCNET)』研究の存続が困難になった場合。

英語
(1) If the principal investigator, research director, or attending physician determines that enrollment in the study is inappropriate.
(2) If the collection of samples is deemed unsafe for the patient or donor.
(3) If, for any reason, it is difficult to collect samples.
(4) If a lack of research funding makes it difficult to maintain the 'Kyushu Clinical Sample Network (KCNET)' study.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉謙
ミドルネーム
姓	菊繁

英語

名	Yoshikane
ミドルネーム
姓	Kikushige

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
遺伝子・細胞療法部

英語
Center for Cellular and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5947

Email/Email

kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲平
ミドルネーム
姓	迫田

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Sakoda

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍・心血管内科

英語
Hematology, Oncology, and Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5947

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakoda.teppei.476@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Boards / Ethics Committees of Kyushu University Hospital and Medical Institutions

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

240

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
[論文等]
1. Heuser, M., et al., 2021 Update on MRD in acute myeloid leukemia: a consensus document from the European LeukemiaNet MRD Working Party. Blood, 2021. 138(26): p. 2753-2767.
2. Rohnert, M.A., et al., Reproducible measurable residual disease detection by multiparametric flow cytometry in acute myeloid leukemia. Leukemia, 2022. 36(9): p. 2208-2217.
3. Kikushige, Y., et al., TIM-3 is a promising target to selectively kill acute myeloid leukemia stem cells. Cell Stem Cell, 2010. 7(6): p. 708-17.

英語
[References]
1. Heuser, M., et al., 2021 Update on MRD in acute myeloid leukemia: a consensus document from the European LeukemiaNet MRD Working Party. Blood, 2021. 138(26): p. 2753-2767.
2. Rohnert, M.A., et al., Reproducible measurable residual disease detection by multiparametric flow cytometry in acute myeloid leukemia. Leukemia, 2022. 36(9): p. 2208-2217.
3. Kikushige, Y., et al., TIM-3 is a promising target to selectively kill acute myeloid leukemia stem cells. Cell Stem Cell, 2010. 7(6): p. 708-17.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062737

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062737