UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054915 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062736 |
| 科学的試験名 | 富山県内の菌血症に対する疫学的研究：多機関共同前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/12 |
| 最終更新日 | 2024/07/09 12:25:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
富山県内の菌血症に対する疫学的研究：多機関共同前向き観察研究
英語
Epidemiological study for patients with bacteremia in Toyama, Japan: multicenter prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
富山県内の菌血症に対する疫学的研究
英語
Epidemiological study for patients with bacteremia in Toyama, Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
富山県内の菌血症に対する疫学的研究：多機関共同前向き観察研究
英語
Epidemiological study for patients with bacteremia in Toyama, Japan: multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
富山県内の菌血症に対する疫学的研究
英語
Epidemiological study for patients with bacteremia in Toyama, Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
菌血症
英語
Bacteremia
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
菌血症を発症した患者における背景・予後・検出微生物、薬剤耐性菌、治療失敗のリスク因子等を明らかにすることにより、適切な重症度評価を含めた初期評価、適切な初期抗菌薬選択を含めた治療法に対する提言をすること
英語
-To investigate clinical and microbiological features in patients with bacteremia, including backgrounds, outcomes, identified pathogens, antimicrobial susceptibilities, and risk factors for clinical failure.
-To propose the appropriate initial assessment and empirical treatment for patients with bacteremia.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
菌血症における患者背景・予後・検出微生物とその薬剤耐性・薬剤感受性・診療バンドル遵守度等
英語
Backgrounds, outcomes, identified pathogens and drug resistance, antimicrobial susceptibilities, adherence to practice bundles, etc.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) 30日内の臨床的失敗 (以下のいずれかに該当した場合；菌血症を含む感染再燃、感染局所での膿瘍形成、遠隔臓器への感染波及、死亡）
2) 菌血症の感染源
3) 検出菌の種別と薬剤耐性
英語
1) Clinical failure within 30 days after the onset of bacteremia (fulfilling at least 1 of the following indicators; recurrent bacteremia or initial infection, local suppurative complication, metastatic infection, death due to any cause).
2) Source of bacteremia
3) Identified pathogens and drug resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 菌血症発症後の臨床管理
-使用抗菌薬 (経験的使用、標的使用）
-抗菌薬以外の治療/支持療法
-膿瘍形成の検索とドレナージ
2) 死亡予測モデルの確立と検証
3) 菌血症管理の質に関連する因子
4) 抗菌薬適正使用支援チームの介入
-抗菌薬適正使用支援チームの介入頻度と種別
-介入の菌血症管理や予後への効果
英語
1) Clinical management of patients with bacteremia during the episode
-Antibiotic therapy used during the episodes (empirical and targeted)
-Non antibiotic therapy/support therapy used during the episode.
-Frequency of focus search and adequate control
2) Developing and validating a predictive model for mortality.
3) Quality indicators in the management of bacteremia.
4) Interventions made by antimicrobial stewardship team (AST)
-Frequency and type of interventions made by AST
-Impact of these interventions in the management and prognosis of episodes.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 血液培養陽性例全例
(2) 18歳以上
英語
1. Any bacteria isolated from blood culture.
2. over 18 years old.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 研究期間中に本研究へ登録されたもの。
英語
(1) The patient was previously included in the same cohort of this study, during the study period.
目標参加者数/Target sample size
1500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 善裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
所属部署/Division name
日本語
感染症学講座
英語
Clinical infectious diseases
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
Sugitani 2630, Toyama, Japan
電話/TEL
+81764347245
Email/Email
yamamoto@med.u-toyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長岡 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagaoka |
組織名/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
部署名/Division name
日本語
感染症学講座
英語
Clinical infectious diseases
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
Sugitani 2630, Toyama, Japan
電話/TEL
+81764347245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
knagaoka@med.u-toyama.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
感染症学講座
個人名/Personal name
日本語
長岡健太郎
英語
Kentaro Nagaoka
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
No funding was received towards this work.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会
英語
Ethics Committee, University of Toyama
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
Sugitani 2630, Toyama, Japan
電話/Tel
+81764158857
Email/Email
rinri@adm.u-toyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
・本研究は、前向き観察研究である。
・本研究は日本の北陸、富山県内7病院で行われる。全参加施設では、抗菌薬適正使用支援チームにより毎日菌血症発症患者に関する臨床、微生物学的データが監視され、必要に応じて電子カルテを介して適正な抗菌薬レジメンが提案される体制にある。また、全参加施設では各週ごとに富山大学感染症科の感染症専門医が派遣され、抗菌薬適正使用支援チームのサポートを行っている。
・参加施設で菌血症を発症した全患者が研究登録対象となる。患者は上述の抗菌薬適正使用支援チームにより登録の要否を確認される。
・全登録患者は登録後30日間フォローアップされる。
英語
-This study is a prospective observational study.
-The study will be performed in 7 hospitals throughout Toyama prefecture, Hokuriku region in Japan. In all the institutions, antimicrobial stewardship team (AST) monitor the daily clinical and microbiological data from all the inpatients who developed bacteremia, and propose the candidates of appropriate antibiotics regimen via electronic chart, if necessary. Microbiologists from Department of Clinical Infectious Diseases, Toyama University Hospital, visit each institution weekly (biweekly for Nishi General Hospital), and support activities of AST.
-All consecutive patients with bacteremia diagnosed at the participating hospitals will be eligible. These patients will be identified daily by reviewing local microbiological laboratory reports at each site. Each patient with any positive blood culture results will be evaluated for inclusion and exclusion criteria.
-All enrolled patients will be followed for a period of 30 days after inclusion.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062736
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062736
