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一般向け試験名/Public title

日本語
富山県内の菌血症に対する疫学的研究：多機関共同前向き観察研究

英語
Epidemiological study for patients with bacteremia in Toyama, Japan: multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
富山県内の菌血症に対する疫学的研究

英語
Epidemiological study for patients with bacteremia in Toyama, Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
富山県内の菌血症に対する疫学的研究：多機関共同前向き観察研究

英語
Epidemiological study for patients with bacteremia in Toyama, Japan: multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
富山県内の菌血症に対する疫学的研究

英語
Epidemiological study for patients with bacteremia in Toyama, Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
菌血症

英語
Bacteremia

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
菌血症を発症した患者における背景・予後・検出微生物、薬剤耐性菌、治療失敗のリスク因子等を明らかにすることにより、適切な重症度評価を含めた初期評価、適切な初期抗菌薬選択を含めた治療法に対する提言をすること

英語
-To investigate clinical and microbiological features in patients with bacteremia, including backgrounds, outcomes, identified pathogens, antimicrobial susceptibilities, and risk factors for clinical failure.
-To propose the appropriate initial assessment and empirical treatment for patients with bacteremia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
菌血症における患者背景・予後・検出微生物とその薬剤耐性・薬剤感受性・診療バンドル遵守度等

英語
Backgrounds, outcomes, identified pathogens and drug resistance, antimicrobial susceptibilities, adherence to practice bundles, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 30日内の臨床的失敗 (以下のいずれかに該当した場合；菌血症を含む感染再燃、感染局所での膿瘍形成、遠隔臓器への感染波及、死亡）
2) 菌血症の感染源
3) 検出菌の種別と薬剤耐性

英語
1) Clinical failure within 30 days after the onset of bacteremia (fulfilling at least 1 of the following indicators; recurrent bacteremia or initial infection, local suppurative complication, metastatic infection, death due to any cause).
2) Source of bacteremia
3) Identified pathogens and drug resistance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 菌血症発症後の臨床管理
　-使用抗菌薬 (経験的使用、標的使用）
　-抗菌薬以外の治療/支持療法
　-膿瘍形成の検索とドレナージ
2) 死亡予測モデルの確立と検証
3) 菌血症管理の質に関連する因子
4) 抗菌薬適正使用支援チームの介入
　-抗菌薬適正使用支援チームの介入頻度と種別
　-介入の菌血症管理や予後への効果

英語
1) Clinical management of patients with bacteremia during the episode
-Antibiotic therapy used during the episodes (empirical and targeted)
-Non antibiotic therapy/support therapy used during the episode.
-Frequency of focus search and adequate control
2) Developing and validating a predictive model for mortality.
3) Quality indicators in the management of bacteremia.
4) Interventions made by antimicrobial stewardship team (AST)
-Frequency and type of interventions made by AST
-Impact of these interventions in the management and prognosis of episodes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 血液培養陽性例全例
(2) 18歳以上

英語
1. Any bacteria isolated from blood culture.
2. over 18 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究期間中に本研究へ登録されたもの。

英語
(1) The patient was previously included in the same cohort of this study, during the study period.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善裕
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
感染症学講座

英語
Clinical infectious diseases

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama, Japan

電話/TEL

+81764347245

Email/Email

yamamoto@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	長岡

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Nagaoka

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
感染症学講座

英語
Clinical infectious diseases

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama, Japan

電話/TEL

+81764347245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knagaoka@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
感染症学講座

個人名/Personal name

日本語
長岡健太郎

英語
Kentaro Nagaoka

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding was received towards this work.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama, Japan

電話/Tel

+81764158857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・本研究は、前向き観察研究である。
・本研究は日本の北陸、富山県内7病院で行われる。全参加施設では、抗菌薬適正使用支援チームにより毎日菌血症発症患者に関する臨床、微生物学的データが監視され、必要に応じて電子カルテを介して適正な抗菌薬レジメンが提案される体制にある。また、全参加施設では各週ごとに富山大学感染症科の感染症専門医が派遣され、抗菌薬適正使用支援チームのサポートを行っている。
・参加施設で菌血症を発症した全患者が研究登録対象となる。患者は上述の抗菌薬適正使用支援チームにより登録の要否を確認される。
・全登録患者は登録後30日間フォローアップされる。

英語
-This study is a prospective observational study.
-The study will be performed in 7 hospitals throughout Toyama prefecture, Hokuriku region in Japan. In all the institutions, antimicrobial stewardship team (AST) monitor the daily clinical and microbiological data from all the inpatients who developed bacteremia, and propose the candidates of appropriate antibiotics regimen via electronic chart, if necessary. Microbiologists from Department of Clinical Infectious Diseases, Toyama University Hospital, visit each institution weekly (biweekly for Nishi General Hospital), and support activities of AST.
-All consecutive patients with bacteremia diagnosed at the participating hospitals will be eligible. These patients will be identified daily by reviewing local microbiological laboratory reports at each site. Each patient with any positive blood culture results will be evaluated for inclusion and exclusion criteria.
-All enrolled patients will be followed for a period of 30 days after inclusion.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

09

日

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