UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055218 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062735 |
| 科学的試験名 | 救急外来における超音波検査用プローベの処理方法に関する検討:単施設単盲検ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/12 |
| 最終更新日 | 2024/10/31 14:00:47 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
救急外来における超音波検査用プローベの処理方法に関する検討:単施設単盲検ランダム化比較試験
英語
A study of ultrasound probe processing methods in the emergency department: a single-centre, single-blind, randomized, controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
トロフォンスタディ
英語
Trophon study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
救急外来における超音波検査用プローベの処理方法に関する検討:単施設単盲検ランダム化比較試験
英語
A study of ultrasound probe processing methods in the emergency department: a single-centre, single-blind, randomized, controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
トロフォンスタディ
英語
Trophon study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
救急疾患
英語
Any emergency diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 救急医学/Emergency medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
患者に使用した、あるいは汚染したプローベにおいて、Nanosonics 社 超音波診断用プローブ用洗浄消毒器 trophon2(以下trophon2) を用いた再処理フローで処理することが、患者使用直前の汚染を軽減させることができるかを明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose of this study is to determine whether treatment of probes that have been used on or contaminated by patients with a reprocessing flow using the Nanosonics trophon2 ultrasound probe cleaner/disinfector (hereinafter trophon2) can reduce contamination immediately before patient use.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
超音波プローベ汚染率(細菌検出率、細菌コロニー数)
英語
Ultrasonic probe contamination rate (bacterial detection rate, bacterial colony count)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
菌種
検体採取時間
英語
bacterial species
Sample collection time
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
<trophon2群> 対象となった超音波プローベを超音波器機より外し、trophon2を用いた再処理を行い、再処理後にプローベカバー を装着し、超音波器機に接続する。プローベカバーが意図せず外れた場合は、trophon2を用いた再処理を再度行 い、再処理後に再度プローベカバーを装着する。
英語
<trophon2 group>
Remove the ultrasonic probe from the ultrasonic device, reprocess it using trophon2, attach the probe cover after reprocessing, and connect it to the ultrasonic device. If the probe cover comes off unintentionally, reprocess the probe using trophon2 again and reattach the probe cover after reprocessing.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
<通常清拭群>
対象となった超音波プローベを超音波器機と接続したまま、ドライワイプもしくは水で湿らせたウェットタオルを 用いて清拭する。使用した医師の判断でエタノールワイプによる清拭を追加しても良い。
英語
<Standard wiping group>
The subject ultrasound probe should be wiped with a dry wipe or a wet towel moistened with water while still connected to the ultrasound machine. Additional wiping with ethanol wipes may be added at the discretion of the physician who used the machine.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
救急外来にて患者に使用した、あるいはそれと同等に汚染した超音波プローベ
英語
ultrasound probe used on a patient in the emergency room or equally contaminated
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
使用した医師が研究へ組入れを不適切と判断したプローベ
英語
Probe deemed inappropriate for inclusion in the study by the physician who used it
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 淳一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐々木 |
英語
| 名 | Junichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sasaki |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
救急医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
0332251323
Email/Email
sasaki.junichi@z8.keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山元 |
英語
| 名 | Ryo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
救急医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
0332251323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ryoyamamoto@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nanosonics Japan K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ナノソニックスジャパン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine, Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
0333531211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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