UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055021 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062734 |
| 科学的試験名 | びまん性肝疾患病態解明のための画像バイオマーカの検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/07/19 11:45:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
びまん性肝疾患病態解明のための画像バイオマーカの検討
英語
Imaging biomarkers exploring the pathophysiology of diffuse liver disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
びまん性肝疾患の画像バイオマーカ
英語
Imaging Biomarkers of Diffuse Liver Disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
びまん性肝疾患病態解明のための画像バイオマーカの検討
英語
Imaging biomarkers exploring the pathophysiology of diffuse liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
びまん性肝疾患の画像バイオマーカ
英語
Imaging Biomarkers of Diffuse Liver Disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
Normal volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ＭＲエラストグラフィによる肝の粘弾性測定と、USエラストグラフィで得られるバイオマーカ(SWS/DS/ATI)、炎症の指標となるＭＲのバイオマーカ（T1値/ADC値）との相関を調べ、肝組織の粘弾性と水拡散の関係を調べる。更に、びまん性肝疾患の病態解明のための、最適な画像バイオマーカを提案する。
英語
We will investigate the relationship between viscoelasticity and water diffusion in the liver by correlating viscoelasticity measurements by MR elastography with US biomarkers (SWS/DS/ATI) and MR biomarkers (T1 value/ADC value). Furthermore, we will propose an optimal imaging biomarker to elucidate the pathogenesis of diffuse liver disease.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
人体の肝を対象としたMRエラストグラフィで貯蔵弾性率（弾性の指標）・損失弾性率（粘性の指標）が適切に得られるか。
英語
Are storage modulus (index of elasticity) and loss modulus (index of viscosity) properly obtained by MR elastography on the liver of normal volunteers?
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
MRエラストグラフィで得られた肝の貯蔵弾性率・損失弾性率とUSで得られるSWS・DS・ATIに相関はあるか。
MRエラストグラフィで得られた肝の貯蔵弾性率・損失弾性率とＭＲのＴ１値、拡散係数に相関があるか。
英語
Is there any correlation between the storage and loss moduli of the liver obtained by MR elastography and the SWS, DS, and ATI obtained by ultrasound?
Is there a correlation between the storage and loss elastic moduli of the liver obtained by MR elastography and the T1 value and apparent diffusion coefficient of MR?
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
BMI＜25の者
英語
Persons with the ability to give written consent who wish to participate in this study
Those who have a BMI <25
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
肝胆膵手術の既往がある者
研究者等である医師より健康上問題があると判断された者
英語
Persons with a history of hepatobiliary surgery
Persons who are judged to have health problems by the investigator's physician.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 理和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岸本 |
英語
| 名 | Riwa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kishimoto |
所属組織/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
所属部署/Division name
日本語
QST病院
英語
QST Hospital
郵便番号/Zip code
2638555
住所/Address
日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL
0432063360
Email/Email
kishimoto.riwa@qst.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岸本 |
英語
| 名 | Riwa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kishimoto |
組織名/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
部署名/Division name
日本語
QST病院
英語
QST hospital
郵便番号/Zip code
2638555
住所/Address
日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL
0432063360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kishimoto.riwa@qst.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
QST病院
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
住所/Address
日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/Tel
0432063360
Email/Email
kishimoto.riwa@qst.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
量子科学技術研究開発機構
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
開始前
英語
preinitiation
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062734
