UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の抜管関連合併症のリスク因子の研究

英語
Risk factors for perioperative respiratory adverse events in children.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の抜管関連合併症のリスク因子の研究

英語
Risk factors for perioperative respiratory adverse events in children.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の抜管関連合併症のリスク因子の研究

英語
Risk factors for perioperative respiratory adverse events in children.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の抜管関連合併症のリスク因子の研究

英語
Risk factors for perioperative respiratory adverse events in children.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
周術期呼吸器合併症

英語
perioperative respiratory adverse events

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期の抜管関連呼吸器合併症の発生危険因子を解明する。

英語
To elucidate risk factors for perioperative extubation-related respiratory adverse events.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抜管関連呼吸器合併症の発生危険因子を解明することにより、安全に抜管するために必要な条件を解明する。それにより麻酔および周術期管理の質と安全の向上に貢献することを目標とする。

英語
The goal is to contribute to the improvement of the quality and safety of anesthesia and perioperative management.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸器関連合併症の発生の有無

英語
perioperative extubation-related respiratory adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症に対して行った介入、呼吸器合併症以外の有害事象、抜管後の最低酸素飽和度

英語
Interventions performed for complications, adverse events other than respiratory complications, and minimum oxygen saturation after extubation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔を受ける7歳未満の患者

英語
Patients under 7 years of age undergoing general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 気管切開の患者
② 術後挿管管理の予定であった患者
③ 研究参加の同意が得られなかった患者

英語
(1) Patients with tracheostomy
(2) Patients scheduled for postoperative intubation
(3) Patients who could not give consent to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	めぐみ
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Okuyama

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

adha5595@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	めぐみ
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Okuyama

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adha5595@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　観察研究事務局

英語
Chiba University Hospital Observational Research Office

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

0432227171

Email/Email

adha5595@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究
診療記録、麻酔記録より、以下の臨床情報を収集する。
A) 患者背景（年齢、性別、身長、体重、出生・発育経過、既往歴、生活環境など）
B) 麻酔関連情報（手術部位、手術時間、麻酔方法など）
C) 麻酔導入時気道確保情報（マスク換気難易度、気道確保経路、挿管具、挿管回数など）
D) 抜管前後の状態（残存麻酔量、覚醒状態、一回換気量、呼気終末二酸化炭素濃度など）
通常診療における全身麻酔時に、単回のみ情報を収集する。

英語
Prospective cohort study
The following clinical information will be collected from medical records and anesthesia records.
A) Patient background (age, sex, height, weight, birth and growth history, medical history, living environment, etc.)
B) Anesthesia-related information (operation site, operation time, anesthesia method, etc.)
C) Information on airway management at the time of induction of anesthesia (difficulty of mask ventilation, airway management route, intubation equipment, number of intubations, etc.)
D) State before and after extubation (residual anesthetic dose, state of arousal, tidal volume, end-tidal carbon dioxide concentration, etc.)
Information is collected only once during general anesthesia in routine clinical practice.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062733

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