UMIN試験ID | UMIN000054974 |
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受付番号 | R000062732 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取がヘモグロビン値に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/18 |
最終更新日 | 2024/07/19 09:03:55 |
日本語
被験食品の摂取がヘモグロビン値に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on hemoglobin level in healthy Japanese
日本語
被験食品の摂取がヘモグロビン値に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on hemoglobin level in healthy Japanese
日本語
被験食品の摂取がヘモグロビン値に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on hemoglobin level in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取がヘモグロビン値に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on hemoglobin level in healthy Japanese
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取することによるヘモグロビン値に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on hemoglobin level in healthy Japanese.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 介入12週間後検査におけるヘモグロビンの実測値
英語
1. The measured value of hemoglobin level at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 介入12週間後検査におけるヘモグロビンの対数値
2. 介入6週間後検査におけるヘモグロビンの実測値、対数値
3. 介入6週間後検査、介入12週間後検査における白血球数、赤血球数、ヘマトクリット値、血小板数、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン量、平均赤血球ヘモグロビン濃度、フェリチン、エリスロポエチンの実測値、対数値
4. 介入6週間後検査、介入12週間後検査における「めまい」「息切れや動悸」「体のだるさ」「疲れやすさ」「冷え」「気分の落ち込み」「頭痛」「寝つきの悪さ」「食欲低下」「イライラ」が1段階以上改善した症例
英語
1. The logarithmic value of hemoglobin level at 12w
2. The measured value and logarithmic value of hemoglobin level at 6 weeks after consumption (6w)
3. The measured values and logarithmic values of the number of white blood cells, the number of red blood cells, hematocrit value, the number of platelets, mean corpuscular volume, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin concentration, ferritin, and erythropoietin at 6w and 12w
4. Individuals whose responses to "vertigo," "shortness of breath or palpitation," "body lassitude," "easily tired," "coldness," "depression," "headache," "difficulty falling asleep," "loss of appetite," and "irritability" are improved by one or more levels at 6w and 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: Tetragenococcus halophilus No.1含有食品
用法・用量: 1回1粒を1日1回朝食時に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet containing Tetragenococcus halophilus No.1
Administration: Take one tablet with water at the breakfast once a day.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: Tetragenococcus halophilus No.1非含有食品
用法・用量: 1回1粒を1日1回朝食時に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet not containing Tetragenococcus halophilus No.1
Administration: Take one tablet with water at the breakfast once a day.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 成人
4. 健常者
5. スクリーニング検査時のヘモグロビン値が10 g/dL~12 g/dLの者のうち、10 g/dLに近い値の者
英語
1. Japanese
2. Women
3. Adults
4. Healthy individuals
5. Individuals whose hemoglobin level is closer to 10 g/dL among those who have 10 g/dL~12 g/dL of hemoglobin level at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 貧血で治療中の者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
7. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者
8. 喫煙習慣がある者
9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Individuals who are undergoing medical treatment for anemia
5. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
6. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) and supplements
7. Individuals who are allergic to medicines and/or the test product related products
8. Individuals who have a smoking habit
9. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
10. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study
11. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
60
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
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研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ichibiki Co., Ltd.
日本語
イチビキ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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一般募集中/Open public recruiting
2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2025 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062732
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062732
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |