UMIN試験ID | UMIN000055047 |
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受付番号 | R000062731 |
科学的試験名 | 慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧治療の有効性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/24 |
最終更新日 | 2024/07/23 10:01:56 |
日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧治療の有効性評価
英語
Evaluation of the Efficacy of Topical Steroid Spray Therapy in Recurrent Chronic Rhinosinusitis
日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧の有効性
英語
Efficacy of Topical Steroid Spray in Recurrent Chronic Rhinosinusitis
日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧治療の有効性評価
英語
Evaluation of the Efficacy of Topical Steroid Spray Therapy in Recurrent Chronic Rhinosinusitis
日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧の有効性
英語
Efficacy of Topical Steroid Spray in Recurrent Chronic Rhinosinusitis
日本/Japan |
日本語
鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎
英語
Chronic rhinosinusitis with nasal polyps
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
好酸球性鼻副鼻腔炎を含む鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎の患者における内視鏡下鼻内副鼻腔手術後の再発例に対して、観察に用いる内視鏡の種類および噴霧カテーテルの誘導方法として、軟性内視鏡を用いて処置用チャンネルを介した薬剤噴霧手技と、硬性鏡観察下にて耳鼻咽喉科用カテーテルを介した薬剤噴霧手技の両者の比較を行うことを目的とする。
英語
The objective of this study is to compare the steroids spraying technique using a flexible endoscope through a scope channel and using an otolaryngologic catheter under rigid endoscopy for recurrent cases after endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps, including eosinophilic chronic rhinosinusitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
硬性鏡観察下にて耳鼻咽喉科用カテーテルを介したステロイドの噴霧もしくは軟性内視鏡を用いた処置用チャンネルを介した薬剤噴霧による治療開始日と治療1ヶ月後の内視鏡所見による鼻副鼻腔粘膜の浮腫状病変の変化
英語
Changes in edematous lesions of the sinonasal mucosa according to endoscopic findings before the treatment and one month after the treatment in the spraying of steroids through an otolaryngological catheter under the observation of a rigid endoscope or through a scope channel using a flexible endoscope.
日本語
・治療開始前と治療1ヶ月後のCT所見における陰影の変化
・薬剤噴霧の可否、噴霧カテーテルを到達する難易度
・症状アンケート、患者の忍容性アンケートにおけるスコア・割合の変化
英語
Changes in CT findings before and one month after treatment
Availability of steroid sprays and difficulty of accessing the spray catheter to the treatment area
Changes in scores and percentages on the symptom questionnaire and the patient tolerance questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
軟性内視鏡を用いて処置用チャンネルを介した薬剤噴霧群:担当医は処置用チャンネル付の軟性内視鏡を副鼻腔まで挿入し治療部位を確認し、軟性内視鏡の処置用チャンネルに噴霧カテーテルを挿入し、噴霧カテーテルに装着したシリンジにて薬剤を噴霧する。
英語
In drug spraying using a flexible endoscope through a treatment channel group, the doctor inserts the flexible endoscope with a treatment channel into the sinus cavity to be treated, confirms the treatment site, inserts the spraying catheter into the flexible endoscope's treatment channel, and sprays the drug with a syringe attached to the spraying catheter.
日本語
硬性鏡観察下にて耳鼻咽喉科用カテーテルを介した薬剤噴霧群:担当医は硬性鏡にて治療部位を確認し、噴霧カテーテルが装着された耳鼻咽喉科用カテーテルを治療部位近辺まで挿入し、噴霧カテーテルに装着したシリンジにて薬剤を噴霧する。
英語
In drug spraying using a rigid endoscope through an otorhinolaryngologic catheter group, the doctor inserts the rigid endoscope into the sinus cavity to be treated, confirms the treatment site, inserts the spraying catheter into the otorhinolaryngologic catheter, and sprays the drug with a syringe attached to the spraying catheter.
日本語
英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・18歳以上の患者
・鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎の診断を受けている患者
・内視鏡下鼻内副鼻腔手術の既往があり、生理食塩水による副鼻腔の洗浄、鼻噴霧ステロイド薬の継続的な投薬にもかかわらず、術後再発を認める患者
・本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思に基づく文書による同意が得られた患者
英語
Patients over 18 years of age.
Patients diagnosed with chronic rhinosinusitis with nasal polyp.
Patients with a history of endoscopic sinus surgery and postoperative recurrence despite saline lavage of the sinuses and continuous nasal steroid spray treatment.
Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study and have given written consent of their own free will based on a thorough understanding.
日本語
・ステロイドに対するアレルギーまたは不耐性がある患者
・化学療法、免疫療法、または経口ステロイドを必要とする併発症状がある患者
・急性細菌性副鼻腔炎、侵襲性真菌性副鼻腔炎、糖尿病の臨床的証拠がある患者
・緑内障、高眼圧症、または白内障の既知の病歴または診断がある患者
・その他、医師が不適当と判断した患者
英語
Patients with allergy or intolerance to steroids.
Patients with comorbid conditions require chemotherapy, immunotherapy, or oral steroids.
Patients with clinical evidence of acute bacterial sinusitis, invasive fungal sinusitis, or diabetes mellitus.
Patients with a history or diagnosis of glaucoma, ocular hypertension, or cataracts.
Other patients were deemed inappropriate by the physician.
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日本語
名 | 眞一 |
ミドルネーム | |
姓 | 春名 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Haruna |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
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耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
0282-87-2164
haruna@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 次久 |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 |
英語
名 | Tsuguhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Nakayama |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
0287-87-2164
t-nakayama855@dokkyomed.ac.jp
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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医療法人社団 恵芳会 松脇クリニック 品川
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
英語
KEIHOKAI, Medical Corporation, MATSUWAKI CLINIC Shinagawa
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION
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英語
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獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会
英語
Clinical Research Review Board, Dokkyo Medical Universith Hospital
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
0282-87-2275
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062731
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062731
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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