UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055047 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062731 |
| 科学的試験名 | 慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧治療の有効性評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/24 |
| 最終更新日 | 2024/07/23 10:01:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧治療の有効性評価
英語
Evaluation of the Efficacy of Topical Steroid Spray Therapy in Recurrent Chronic Rhinosinusitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧の有効性
英語
Efficacy of Topical Steroid Spray in Recurrent Chronic Rhinosinusitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧治療の有効性評価
英語
Evaluation of the Efficacy of Topical Steroid Spray Therapy in Recurrent Chronic Rhinosinusitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧の有効性
英語
Efficacy of Topical Steroid Spray in Recurrent Chronic Rhinosinusitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎
英語
Chronic rhinosinusitis with nasal polyps
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
好酸球性鼻副鼻腔炎を含む鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎の患者における内視鏡下鼻内副鼻腔手術後の再発例に対して、観察に用いる内視鏡の種類および噴霧カテーテルの誘導方法として、軟性内視鏡を用いて処置用チャンネルを介した薬剤噴霧手技と、硬性鏡観察下にて耳鼻咽喉科用カテーテルを介した薬剤噴霧手技の両者の比較を行うことを目的とする。
英語
The objective of this study is to compare the steroids spraying technique using a flexible endoscope through a scope channel and using an otolaryngologic catheter under rigid endoscopy for recurrent cases after endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps, including eosinophilic chronic rhinosinusitis.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
硬性鏡観察下にて耳鼻咽喉科用カテーテルを介したステロイドの噴霧もしくは軟性内視鏡を用いた処置用チャンネルを介した薬剤噴霧による治療開始日と治療1ヶ月後の内視鏡所見による鼻副鼻腔粘膜の浮腫状病変の変化
英語
Changes in edematous lesions of the sinonasal mucosa according to endoscopic findings before the treatment and one month after the treatment in the spraying of steroids through an otolaryngological catheter under the observation of a rigid endoscope or through a scope channel using a flexible endoscope.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・治療開始前と治療１ヶ月後のCT所見における陰影の変化
・薬剤噴霧の可否、噴霧カテーテルを到達する難易度
・症状アンケート、患者の忍容性アンケートにおけるスコア・割合の変化
英語
Changes in CT findings before and one month after treatment
Availability of steroid sprays and difficulty of accessing the spray catheter to the treatment area
Changes in scores and percentages on the symptom questionnaire and the patient tolerance questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
軟性内視鏡を用いて処置用チャンネルを介した薬剤噴霧群：担当医は処置用チャンネル付の軟性内視鏡を副鼻腔まで挿入し治療部位を確認し、軟性内視鏡の処置用チャンネルに噴霧カテーテルを挿入し、噴霧カテーテルに装着したシリンジにて薬剤を噴霧する。
英語
In drug spraying using a flexible endoscope through a treatment channel group, the doctor inserts the flexible endoscope with a treatment channel into the sinus cavity to be treated, confirms the treatment site, inserts the spraying catheter into the flexible endoscope's treatment channel, and sprays the drug with a syringe attached to the spraying catheter.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
硬性鏡観察下にて耳鼻咽喉科用カテーテルを介した薬剤噴霧群：担当医は硬性鏡にて治療部位を確認し、噴霧カテーテルが装着された耳鼻咽喉科用カテーテルを治療部位近辺まで挿入し、噴霧カテーテルに装着したシリンジにて薬剤を噴霧する。
英語
In drug spraying using a rigid endoscope through an otorhinolaryngologic catheter group, the doctor inserts the rigid endoscope into the sinus cavity to be treated, confirms the treatment site, inserts the spraying catheter into the otorhinolaryngologic catheter, and sprays the drug with a syringe attached to the spraying catheter.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・18歳以上の患者
・鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎の診断を受けている患者
・内視鏡下鼻内副鼻腔手術の既往があり、生理食塩水による副鼻腔の洗浄、鼻噴霧ステロイド薬の継続的な投薬にもかかわらず、術後再発を認める患者
・本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思に基づく文書による同意が得られた患者
英語
Patients over 18 years of age.
Patients diagnosed with chronic rhinosinusitis with nasal polyp.
Patients with a history of endoscopic sinus surgery and postoperative recurrence despite saline lavage of the sinuses and continuous nasal steroid spray treatment.
Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study and have given written consent of their own free will based on a thorough understanding.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・ステロイドに対するアレルギーまたは不耐性がある患者
・化学療法、免疫療法、または経口ステロイドを必要とする併発症状がある患者
・急性細菌性副鼻腔炎、侵襲性真菌性副鼻腔炎、糖尿病の臨床的証拠がある患者
・緑内障、高眼圧症、または白内障の既知の病歴または診断がある患者
・その他、医師が不適当と判断した患者
英語
Patients with allergy or intolerance to steroids.
Patients with comorbid conditions require chemotherapy, immunotherapy, or oral steroids.
Patients with clinical evidence of acute bacterial sinusitis, invasive fungal sinusitis, or diabetes mellitus.
Patients with a history or diagnosis of glaucoma, ocular hypertension, or cataracts.
Other patients were deemed inappropriate by the physician.
目標参加者数/Target sample size
84
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 眞一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 春名 |
英語
| 名 | Shinichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Haruna |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
電話/TEL
0282-87-2164
Email/Email
haruna@dokkyomed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 次久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中山 |
英語
| 名 | Tsuguhisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakayama |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
電話/TEL
0287-87-2164
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-nakayama855@dokkyomed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
医療法人社団 恵芳会 松脇クリニック 品川
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
英語
KEIHOKAI, Medical Corporation, MATSUWAKI CLINIC Shinagawa
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会
英語
Clinical Research Review Board, Dokkyo Medical Universith Hospital
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
電話/Tel
0282-87-2275
Email/Email
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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