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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧治療の有効性評価

英語
Evaluation of the Efficacy of Topical Steroid Spray Therapy in Recurrent Chronic Rhinosinusitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧の有効性

英語
Efficacy of Topical Steroid Spray in Recurrent Chronic Rhinosinusitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧治療の有効性評価

英語
Evaluation of the Efficacy of Topical Steroid Spray Therapy in Recurrent Chronic Rhinosinusitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性鼻副鼻腔炎再発例における局所ステロイド噴霧の有効性

英語
Efficacy of Topical Steroid Spray in Recurrent Chronic Rhinosinusitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎

英語
Chronic rhinosinusitis with nasal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
好酸球性鼻副鼻腔炎を含む鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎の患者における内視鏡下鼻内副鼻腔手術後の再発例に対して、観察に用いる内視鏡の種類および噴霧カテーテルの誘導方法として、軟性内視鏡を用いて処置用チャンネルを介した薬剤噴霧手技と、硬性鏡観察下にて耳鼻咽喉科用カテーテルを介した薬剤噴霧手技の両者の比較を行うことを目的とする。

英語
The objective of this study is to compare the steroids spraying technique using a flexible endoscope through a scope channel and using an otolaryngologic catheter under rigid endoscopy for recurrent cases after endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps, including eosinophilic chronic rhinosinusitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硬性鏡観察下にて耳鼻咽喉科用カテーテルを介したステロイドの噴霧もしくは軟性内視鏡を用いた処置用チャンネルを介した薬剤噴霧による治療開始日と治療1ヶ月後の内視鏡所見による鼻副鼻腔粘膜の浮腫状病変の変化

英語
Changes in edematous lesions of the sinonasal mucosa according to endoscopic findings before the treatment and one month after the treatment in the spraying of steroids through an otolaryngological catheter under the observation of a rigid endoscope or through a scope channel using a flexible endoscope.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療開始前と治療１ヶ月後のCT所見における陰影の変化
・薬剤噴霧の可否、噴霧カテーテルを到達する難易度
・症状アンケート、患者の忍容性アンケートにおけるスコア・割合の変化

英語
Changes in CT findings before and one month after treatment
Availability of steroid sprays and difficulty of accessing the spray catheter to the treatment area
Changes in scores and percentages on the symptom questionnaire and the patient tolerance questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
軟性内視鏡を用いて処置用チャンネルを介した薬剤噴霧群：担当医は処置用チャンネル付の軟性内視鏡を副鼻腔まで挿入し治療部位を確認し、軟性内視鏡の処置用チャンネルに噴霧カテーテルを挿入し、噴霧カテーテルに装着したシリンジにて薬剤を噴霧する。

英語
In drug spraying using a flexible endoscope through a treatment channel group, the doctor inserts the flexible endoscope with a treatment channel into the sinus cavity to be treated, confirms the treatment site, inserts the spraying catheter into the flexible endoscope's treatment channel, and sprays the drug with a syringe attached to the spraying catheter.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
硬性鏡観察下にて耳鼻咽喉科用カテーテルを介した薬剤噴霧群：担当医は硬性鏡にて治療部位を確認し、噴霧カテーテルが装着された耳鼻咽喉科用カテーテルを治療部位近辺まで挿入し、噴霧カテーテルに装着したシリンジにて薬剤を噴霧する。

英語
In drug spraying using a rigid endoscope through an otorhinolaryngologic catheter group, the doctor inserts the rigid endoscope into the sinus cavity to be treated, confirms the treatment site, inserts the spraying catheter into the otorhinolaryngologic catheter, and sprays the drug with a syringe attached to the spraying catheter.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上の患者
・鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎の診断を受けている患者
・内視鏡下鼻内副鼻腔手術の既往があり、生理食塩水による副鼻腔の洗浄、鼻噴霧ステロイド薬の継続的な投薬にもかかわらず、術後再発を認める患者
・本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思に基づく文書による同意が得られた患者

英語
Patients over 18 years of age.
Patients diagnosed with chronic rhinosinusitis with nasal polyp.
Patients with a history of endoscopic sinus surgery and postoperative recurrence despite saline lavage of the sinuses and continuous nasal steroid spray treatment.
Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study and have given written consent of their own free will based on a thorough understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ステロイドに対するアレルギーまたは不耐性がある患者
・化学療法、免疫療法、または経口ステロイドを必要とする併発症状がある患者
・急性細菌性副鼻腔炎、侵襲性真菌性副鼻腔炎、糖尿病の臨床的証拠がある患者
・緑内障、高眼圧症、または白内障の既知の病歴または診断がある患者
・その他、医師が不適当と判断した患者

英語
Patients with allergy or intolerance to steroids.
Patients with comorbid conditions require chemotherapy, immunotherapy, or oral steroids.
Patients with clinical evidence of acute bacterial sinusitis, invasive fungal sinusitis, or diabetes mellitus.
Patients with a history or diagnosis of glaucoma, ocular hypertension, or cataracts.
Other patients were deemed inappropriate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞一
ミドルネーム
姓	春名

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Haruna

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2164

Email/Email

haruna@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	次久
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Tsuguhisa
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0287-87-2164

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-nakayama855@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 恵芳会 松脇クリニック 品川
オリンパスメディカルシステムズ株式会社

英語
KEIHOKAI, Medical Corporation, MATSUWAKI CLINIC Shinagawa
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board, Dokkyo Medical Universith Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/Tel

0282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062731

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