UMIN試験ID | UMIN000054907 |
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受付番号 | R000062730 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による認知機能への影響評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/08 |
最終更新日 | 2024/09/10 11:59:05 |
日本語
試験食品摂取による認知機能への影響評価試験
英語
A study to evaluate the effect of the test food intake on cognitive functioning
日本語
試験食品摂取による認知機能への影響評価試験
英語
A study to evaluate the effect of the test food intake on cognitive functioning
日本語
試験食品摂取による認知機能への影響評価試験
英語
A study to evaluate the effect of the test food intake on cognitive functioning
日本語
試験食品摂取による認知機能への影響評価試験
英語
A study to evaluate the effect of the test food intake on cognitive functioning
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の摂取による健常な日本人男女の認知機能に与える影響を検証する事を目的とする。
英語
To evaluate the effect of the test food intake on cognitive functioning in healthy Japanese men and women.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Cognitrax(「総合記憶力」の標準化スコア)
英語
Cognitrax (standardized score for "comprehensive memory")
日本語
(副次評価項目)
Cognitrax(「総合記憶力」以外の標準化スコア)・SF-36v2日本語版
(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定(体重・BMI)・血液生化学的検査・血液学的検査・尿検査・有害事象
英語
(Secondary outcomes)
Cognitrax (standardized scores except for "comprehensive memory")
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (body weight and BMI), biochemical test, hematology test, urinalysis, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間継続摂取
英語
Continuous intake of the test food for 12 weeks
日本語
対照食品を12週間継続摂取
英語
Continuous intake of the test food for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、40歳以上69歳以下の日本人男性及び女性
2.記憶力の衰えを自覚している者
3.SCR時におけるMMSE-Jのスコアが24点以上の者
4.SCR時におけるCognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者
5.SCR時におけるCognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
6.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Japanese males and females who are between 40 and 69 years of age at the time of written informed consent.
2. Subjects who are aware of cognitive decline.
3.Subjects whose scoring of MMSE-J is 24 or more at screening.
4.Subjects who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory at screening.
5.Subjects who have relatively low standardized score in composite memory measured using Cognitrax at screening.
6.Subjects who are fully explained the purpose and details of the study, have ability to consent, are volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and have consented to participate in the study in writing.
日本語
1.医師により、認知症と診断されている者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品の原材料(ローズマリー)やアスピリンにより、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往歴のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往歴がある者
7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが極度に不規則な者
8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9.極端な偏食をしている者
10.アルコール多飲者(平均純アルコール摂取量が約60g/日以上)又は過度の喫煙者(21本/日以上)
11.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往歴を有する者
12.認知機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント( DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等)、医薬品を使用している者、または使用を控えることができない者
13.色覚異常の者
14.認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を日頃から使用している者 (例: 脳トレパズル、脳トレゲーム等)
15.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
英語
1.Subjects who have been diagnosed with dementia by a physician.
2.Subjects receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
3.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
4.Subjects who may develop an allergy to the ingredient of the test food (rosemary) or aspirin.
5.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
6.Subjects who are currently seeing a doctor for the treatment of a psychiatric disorder (e.g., depression) and/or sleep disorder (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome) or have previous history of a psychiatric disorder.
7.Subjects who have extremely irregular life rhythms due to night work, shift work, etc.
8.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
9.Subjects who are having a very unbalanced diet.
10.Heavy users of alcohol (the mean consumption of pure alcohol is 60 g/day or more) or excessive smokers (21 cigarettes/day or more).
11.Subjects with current or previous history of a brain disease, malignancy, immunological disease, diabetes mellitus, hepatic disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease, or other serious diseases.
12.Subjects who use or are unable to stop using health foods, supplements (e.g., DHA, EPA, ginkgo biloba extract, tocotrienol, astaxanthin, GABA, phosphatidylserine, and plasmalogen), and drugs that may affect cognitive functioning.
13.Subjects with color blindness.
14.Subjects who usually use devices, equipment, and applications that may affect cognitive functions. (e.g., brain training puzzles, brain training games)
15.Subjects who participated in another clinical study/research within 3 months before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.
90
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 福光 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Fukumitsu |
日本語
株式会社ニップン
英語
NIPPN CORPORATION
日本語
中央研究所 イノベーションセンター
英語
Innovation Center, Central Research Laboratory
243-0041
日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3
英語
5-1-3 Midorigaoka Atsugi Kanagawa 243-0041, Japan
046-222-6963
sfukumitsu@nippn.co.jp
日本語
名 | 博之 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮澤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyazawa |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
108-0023
日本語
東京都港区芝浦4-11-17 中野スプリングビル5階
英語
NAKANO SPRING Bld 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan
03-3431-1260
rd@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NIPPN CORPORATION
日本語
株式会社ニップン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会
英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board
日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階
英語
5F,SIL Shinjuku-building ,2-46-3,Kabukicho,Shinju-ku,Tokyo,160-0021,Japan
03-6709-6071
tokyoshinjuku@taifukukai.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
16.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
17.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
18.各種調査票への記録遵守が困難な者
19.SCR時の臨床検査値又は計測値から、被験者として不適当と判断された者
20.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
16.Subjects who donated more than 200 mL of whole blood, plasma, or platelets within 1 month before the date of informed consent or 400 mL within 3 months before the date of informed consent.
17.Subjects who are currently pregnant or lactating, may become pregnant during the study period, or are planning to become pregnant during the study period.
18.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
19.Subjects whose laboratory test values or measurements at screening indicate their ineligibility to participate in the study.
20.Other subjects who are considered ineligible for participation in the study by the investigator.
2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
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英語
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