UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルクチゲニン含有レンギョウ葉エキスのアッカーマンシア菌増殖作用試験

英語
A study of growth of Akkermansia on Forsythia leaf extract containing arctigenin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス素材の腸内細菌への影響試験

英語
A study to test the influence of plant extract materials on intestinal bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルクチゲニン含有レンギョウ葉エキスのアッカーマンシア菌増殖作用試験

英語
A study of growth of Akkermansia on Forsythia leaf extract containing arctigenin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス素材の腸内細菌への影響試験

英語
A study to test the influence of plant extract materials on intestinal bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アッカーマンシア菌を保有している健常成人において、レンギョウ葉抽出アルクチゲニンの摂取が、アッカーマンシア菌の占有率に及ぼす影響を評価すること

英語
To evaluate the effect of ingestion of arctigenin extracted from Forsythia leaves on the occupancy rate of Akermansia in healthy adults carrying Akkermansia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始4週間後および摂取開始8週間後のアッカーマンシア菌の相対占有率

英語
Relative occupancy of Akkermansia after 4 and 8 week of ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取

英語
Intake of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを8週間摂取

英語
Intake of placebo for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時20歳以上65歳未満であること
2. アッカーマンシア菌を保有している者
3. 便通に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等について、摂取していないか、研究期間中それまでに摂取していた商品の種類と摂取頻度を変えずにいられる者
4. 本試験参加に際し事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、研究対象者本人による文書同意が得られる者

英語
1.Subjects aged 20 to 65 at the time of obtaining consent
2.Subjects who carry Akkermansia
3.Subjects who have not taken any foods for specified health uses, functional foods, dietary supplements, that may affect defecation, or who can maintain the same type and frequency of intake of these products they have been taking up until that point during the study period
4.Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2. 消化器系の疾病で治療を受けている者､又は消化器系の手術歴のある者
3. 便通に影響を与えると考えられる疾患に罹患している者､又は既往症がある者
4. 整腸剤など腸内環境に影響を与える医薬品･医薬部外品を常用している者
5. 過去1か月以内に抗生物質を使用した者
6. 夜勤等で生活習慣が不規則な者
7. 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
8. 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
9. その他研究責任者が不適当と判断した者

英語
1.Subjects with serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2.Subjects receiving treatment for a gastrointestinal disease currently or those who have had gastrointestinal surgery
3.Subjects who are suffering from or have a history of a disease that may affect defecation
4.Subjects who take regularly pharmaceuticals or quasi-drugs which having the efficacy for microbiome such as intestinal regulator
5.Subjects who have used antibiotics within the past month
6.Subjects with irregular lifestyles due to night shifts
7.Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
8.Subjects who took part in another study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another study
9. Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋平
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Shimpei
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
クラシエ株式会社

英語
Kracie, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部ウェルビーイングリサーチサンター ライフサイエンス研究部

英語
Life Sciences Research Department Well-being Research Center R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

240-0005

住所/Address

日本語
横浜市保土ヶ谷区神戸町134

英語
134 Kobe-cho, Hodogaya-ku, Yokohama

電話/TEL

045-338-3755

Email/Email

shimpei.watanabe@kracie.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Aya
ミドルネーム	K
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
株式会社サイキンソー

英語
Cykinso, Inc.

部署名/Division name

日本語
メディカル＆クリニカルディビジョン

英語
Medical & Clinical Division

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
渋谷区代々木1-36-1

英語
1-36-1 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5309-2522

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mykinsoresearch_mq01@cykinso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kracie, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kracie, Ltd.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kracie, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
クラシエ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

05

日

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