UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前治療後に切除し病理学的完全奏効（pCR）であった膵癌症例における臨床病理学的意義の検討

英語
The clinical pathological significance in cases of pancreatic cancer that achieved pathological complete response after preoperative therapy: the retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前治療で病理学的完全奏功を得られた膵癌症例の検討

英語
The retrospective study of pancreatic cancer cases that achieved pathological complete response with preoperative therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前治療後に切除し病理学的完全奏効（pCR）であった膵癌症例における臨床病理学的意義の検討

英語
The clinical pathological significance in cases of pancreatic cancer that achieved pathological complete response after preoperative therapy: the retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前治療で病理学的完全奏功を得られた膵癌症例の検討

英語
The retrospective study of pancreatic cancer cases that achieved pathological complete response with preoperative therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前治療で病理学的完全奏功となった膵癌症例の腫瘍学的予後と臨床病理学的特徴を明らかにすること。

英語
To clarify the oncological prognosis and clinicopathological characteristics of pancreatic cancer cases that achieved pathological complete response with preoperative therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
根治切除から最初の再発までの無病再発生存期間、再発形式

英語
Relapse free survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治療開始前に病理学的に膵癌（浸潤性膵管癌）の診断が得られている。
2) 術前化学療法または化学放射線療法が実施されている。レジメン、投与期間は問わない。
3) 根治切除がなされ、病理組織検査で切除標本中に癌遺残がみられない（病理学的完全奏功 pCR：膵癌取扱い規約 組織学的効果判定 Grade 4/Evans分類 Grade IV/CAP score 0）。
ただし、PanIN (high-grade PanIN [いわゆる上皮内癌] を含む) のみの遺残は pCR に含める (適格とする)。
4) 診断時、切除可能性分類がR、BR-PV、BR-A、UR-LAである（膵癌取扱い規約第8版）。

英語
1) A pathological diagnosis of pancreatic cancer (invasive ductal carcinoma of the pancreas) has been obtained before the start of treatment.
2) Preoperative chemotherapy or chemoradiotherapy has been administered. The regimen and duration of administration are not specified.
3) Curative resection has been performed, and no residual cancer is observed in the resected specimen upon pathological examination (pathological complete response, pCR: Histological Effect Judgment Grade 4 according to the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer / Evans classification Grade IV / CAP score 0). However, residual PanIN (including high-grade PanIN [so-called carcinoma in situ]) is included in pCR (considered eligible).
4) At the time of diagnosis, the resectability classification is R, BR-PV, BR-A, or UR-LA (according to the 8th edition of the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療開始前、あるいは術前治療中に遠隔転移を認めた症例。
2) 術中所見で遠隔転移（肝転移、腹膜播種、腹腔洗浄細胞診陽性）を認めた症例。
3) 手術時に癌が遺残した症例（R2切除）。
4) 術後合併症で死亡した症例。

英語
1) Cases in which distant metastasis was observed before the start of treatment or during preoperative therapy.
2) Cases in which distant metastasis (liver metastasis, peritoneal dissemination, positive peritoneal lavage cytology) was observed during intraoperative findings.
3) Cases in which residual cancer was present at the time of surgery (R2 resection).
4) Cases where the patient died due to postoperative complications.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦朗
ミドルネーム
姓	波多野

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Hatano

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0757514323

Email/Email

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yamane

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0757514323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykspirit@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術前治療でpCRとなった膵癌症例の腫瘍学的予後と臨床病理学的特徴を明らかにする。

英語
To clarify the oncological prognosis and clinicopathological characteristics of pancreatic cancer cases that achieved pathological complete response (pCR) with preoperative therapy.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062728

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