UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054902 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062727 |
| 科学的試験名 | ビーツ粉末による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/08 |
| 最終更新日 | 2025/01/10 09:59:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ビーツ粉末による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究
英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of beet
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ビーツ粉末による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究
英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of beet
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ビーツ粉末による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究
英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of beet
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ビーツ粉末による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究
英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of beet
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な若年女性
英語
Healthy young women
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ビーツ粉末の摂取による、健常若年女性の腸内細菌変動に伴う排便状況への影響について検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to compare the effects of the intake of beet on the defecation status of healthy young women in relation to changes in intestinal bacteria.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１）腸内細菌叢解析（試験品摂取前1回、摂取後2回の計3回実施）
２）排便記録（試験品摂取期間前4週間含む試験期間において排便毎に記録）
英語
Intestinal microflora analysis (conducted three times, once before and twice after ingestion of test product)
Stool record (recorded daily during the study period, including four week before and after the intake period)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ビーツ摂取群
・試験期間は10週間とする。
・摂取前4週間および摂取6週間
・１日小さじ1杯（4g）摂取する
英語
Beet group
Test period is 10 weeks.
Four weeks before and after intake and 6 weeks after intake
One teaspoon (4 g) per day
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 19 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（１）健常な若年女性
（２）研究説明を理解し、自署で同意を得た者
英語
(1) A healthy young women
(2) Persons who understand the research description and give their consent by their own signature.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（１）月経周期が7日以上変動する者
（２）消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
（３）便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品の使用を制限できない者
（４）妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
（５）閉経後の者
英語
(1) Persons who varies menstrual cycle by more than 7 days.
(2) Those who has a medical history of diseases or surgery affecting digestion, absorption and bowel movement.
(3) Persons who cannot restrict the use of medicines, health foods, foods for specified health uses, foods with functional claims, health supplements, supplements, etc. that may affect bowel movements, and foods that contain a large amount of lactic acid bacteria.
(4) Persons who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study.
(5) Persons who have reached menopause.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 三保子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本 |
英語
| 名 | Mihoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Moto |
所属組織/Organization
日本語
和洋女子大学
英語
Wayo Women's University
所属部署/Division name
日本語
家政学部健康栄養学科
英語
Department of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code
272-8533
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台2-3-1
英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL
047-371-2393
Email/Email
moto@wayo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 三保子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本 |
英語
| 名 | Mihoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Moto |
組織名/Organization
日本語
和洋女子大学
英語
Wayo Women's University
部署名/Division name
日本語
家政学部健康栄養学科
英語
Department of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code
272-8533
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台2-3-1
英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL
047-371-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
moto@wayo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Wayo Women's University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
和洋女子大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Wayo Women's University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
和洋女子大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
和洋女子大学研究支援課
英語
Wayo Women's University Research Support Division
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台2-3-1
英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/Tel
047-371-1184
Email/Email
k-shien@wayo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062727
