UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054897 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062726 |
| 科学的試験名 | 筋ジストロフィーに対するTRPV2阻害薬の第二相医師主導治験付随探索研究 尿タイチン・メタボローム解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/08 |
| 最終更新日 | 2024/07/05 22:04:53 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
筋ジストロフィーに対するTRPV2阻害薬の第二相医師主導治験付随探索研究 尿タイチン・メタボローム解析
英語
Ancillary exploratory studies of the randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy and safety of Tranilast on motor, respiratory, and cardiac function in patients with Duchenne muscular dystrophy aged 10 years and older, urinary titin and metabolome analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TRPV2阻害治療付随探索研究 尿タイチン・メタボローム解析
英語
Ancillary exploratory studies of the TRPV2 inhibition therapy, urinary titin and metabolome analysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
筋ジストロフィーに対するTRPV2阻害薬の第二相医師主導治験付随探索研究 尿タイチン・メタボローム解析
英語
Ancillary exploratory studies of the randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy and safety of Tranilast on motor, respiratory, and cardiac function in patients with Duchenne muscular dystrophy aged 10 years and older, urinary titin and metabolome analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TRPV2阻害治療付随探索研究 尿タイチン・メタボローム解析
英語
Ancillary exploratory studies of the TRPV2 inhibition therapy, urinary titin and metabolome analysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
英語
Duchenne muscular dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 成人/Adult |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Tranlilast治験参加者において、投与前および投与4週後、投与52週後の尿検体を用いて、尿タイチン及びメタボロームを測定し、筋ジストロフィーの進行、心筋障害の進行および治療効果を有効性を評価可能なバイオマーカーとなりうるか検討する。
英語
Urine titin and metabolome will be assessed in Tranlilast study participants before, four weeks after, and 52 weeks after treatment to determine if they are biomarkers that can be used to assess the progression of muscular dystrophy, myocardial damage, and treatment response.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
尿中タイチン、PG代謝物
英語
Urinary titin, PG metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 10 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
10歳以上のデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした、Tranilastの運動機能、呼吸機能、心機能への有効性・安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験参加者
英語
Participants of the randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy and safety of Tranilast on motor, respiratory, and cardiac function in patients with Duchenne muscular dystrophy aged 10 years and older
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
10歳以上のデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした、Tranilastの運動機能、呼吸機能、心機能への有効性・安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験非参加者
英語
Non participants of the Randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy and safety of Tranilast on motor, respiratory, and cardiac function in patients with Duchenne muscular dystrophy aged 10 years and older
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松村 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumura |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構大阪刀根山医療センター
英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Neurology
郵便番号/Zip code
560-8552
住所/Address
日本語
大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan
電話/TEL
0668532001
Email/Email
matsumura.tsuyoshi.kq@mail.hosp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松村 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumura |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構大阪刀根山医療センター
英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center
部署名/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Neurology
郵便番号/Zip code
560-8552
住所/Address
日本語
大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsumura.tsuyoshi.kq@mail.hosp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター（臨床研究部）
英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
脳神経内科
個人名/Personal name
日本語
松村 剛
英語
Tsuyoshi Matsumura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
国立循環器病研究センター、同志社女子大学
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center, Doshisha Women's College
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構大阪刀根山医療センター
英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center
住所/Address
日本語
大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6853-2001
Email/Email
410-chiken@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
尿中タイチン、PG代謝物を投与前後で観察
英語
Urinary titin and PG metabolites will be observed before and after treatment.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062726
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