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一般向け試験名/Public title

日本語
神経筋疾患に対する新規リハビリテーション療法の研究

英語
Research on Novel Rehabilitation Therapies for Neuromuscular Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経筋疾患に対する新規リハビリテーション療法の研究

英語
Research on Novel Rehabilitation Therapies for Neuromuscular Diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経筋疾患に対する新規リハビリテーション療法の研究

英語
Research on Novel Rehabilitation Therapies for Neuromuscular Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経筋疾患に対する新規リハビリテーション療法の研究

英語
Research on Novel Rehabilitation Therapies for Neuromuscular Diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経筋疾患

英語
Neuromuscular Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経筋疾患および各種神経疾患では機能維持のためリハビリテーションが重要である。HAL (Hybrid Assitive Limb)は体を動かそうとする時の微弱な生体電位信号を皮膚に貼ったセンサーで感知し装着者の意志に従った動作を実現するロボットスーツである。HAL医療用下肢タイプは医師主導治験が実施され、指定難病の各種神経筋疾患が保険適応となっている。HAL医療用単関節タイプは医療機器認証を取得し、2020年から保険適応となっている。これらの最新機器を用いて、神経筋疾患のためのリハビリテーション治療にロボットスーツが資するかどうかを検討する。

英語
Research on New Rehabilitation Therapies for Neuromuscular Diseases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL

英語
QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HAL (Hybrid Assitive Limb)

英語
HAL (Hybrid Assitive Limb)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療

英語
no HAL

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. 筋萎縮性側索硬化症 (ALS)。
B. GNEミオパチー
C. 封入体筋炎
D. その他の神経疾患

英語
ALS, GNE myopathy, inclusion body myositis, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) その他の重篤な疾患の合併があり、研究者が調査に不適切と判断した患者
(2) 他、研究責任者又は分担研究者が登録に適さないと認定した場合

英語
(1) Patients with other serious comorbid conditions deemed inappropriate for the study by the researchers
(2) Patients deemed unsuitable for enrollment by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直輝
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7000

Email/Email

naoki.suzuki.e3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直輝
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Sendai

電話/TEL

022-717-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoki.suzuki.e3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062725

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