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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者における血清Asprosin・Zonulin・膵島/腸管ホルモン濃度の検討

英語
Circulating Asprosin, Zonulin, islet hormone, and intestinal hormone levels in Japanese patients with type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者における血清Asprosin・Zonulin・膵島/腸管ホルモン濃度の検討

英語
Circulating Asprosin, Zonulin, islet hormone, and intestinal hormone levels in Japanese patients with type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者における血清Asprosin・Zonulin・膵島/腸管ホルモン濃度の検討

英語
Circulating Asprosin, Zonulin, islet hormone, and intestinal hormone levels in Japanese patients with type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者における血清Asprosin・Zonulin・膵島/腸管ホルモン濃度の検討

英語
Circulating Asprosin, Zonulin, islet hormone, and intestinal hormone levels in Japanese patients with type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者における血清Asprosin・Zonulin・膵島/腸管ホルモン濃度を測定し、各種代謝マーカーとの相関を解析し、生理的意義を探索する

英語
To determine the role of serum Asprosin, Zonulin, islet hormones, and intestinal hormones in the physiological significance in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理的意義の探索

英語
To determine the physiological significance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清Asprosin・Zonulin・膵島/腸管ホルモン濃度

英語
Serum Asprosin, Zonulin, islet hormone, and intestinal hormone levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2型糖尿病患者および対照群において、血清Asprosin・Zonulin・膵島/腸管ホルモン濃度と各種パラメータとの相関を解析する。

英語
The association of the serum Asprosin, Zonulin, islet hormone, and intestinal hormone levels with the various metabolic parameters is analyzed in enrolled subjects.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜対象群＞
横浜市立大学附属病院・内分泌糖尿病内科に入院した2型糖尿病患者を対象とする。
［選択基準］
＜対象群＞
(1) 年齢が20歳以上70歳未満の患者
(2) 2型糖尿病と診断された患者
(3) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
＜対照群＞
横浜市立大学附属病院・内分泌糖尿病内科に入院した非糖尿病患者（内分泌疾患や肥満症など）を対象とする。
＜対照群＞
(1) 年齢が20歳以上70歳未満の患者
(2) 非糖尿病患者（内分泌疾患や肥満症など）
(3) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
<Type 2 diabetes group>
Hospitalized Patients with type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.
1) Age is over 20 and below 70.
2) Patients diagnosed with type 2 diabetes.
3) Having provided voluntary written consent for participation in this study.
<Control group>
Hospitalized Patients with non-type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.
1) Age is over 20 and below 70.
2) Patients who are not diagnosed with type 2 diabetes.
3) Having provided voluntary written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜対象群＞
（1） 重篤な合併症（肝、精神疾患、癌）を有する患者
（2） 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
（3） 重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者
（4） 糖尿病性腎症4期以上（eGFR<29 ml/min/1.73m2）の患者
（5） 妊娠中、妊娠している可能性がある患者
（6） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
＜対照群＞
（1） 重篤な合併症（肝、精神疾患、癌）を有する患者
（2） 重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者
（3） 妊娠中、妊娠している可能性がある患者
（4） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients corresponding to any of the following are inapplicable
<Type 2 diabetes group>
1) Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
2) Patients with severe ketosis or diabetic coma.
3) Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
4) Patients whose baseline eGFR were <29 ml/min/1.73m^2
5) Pregnancy or lactation in women
6) Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
<Control group>
1) Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
2) Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
3) Pregnancy or lactation in women
4) Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

135

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康夫
ミドルネーム
姓	寺内

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻由
ミドルネーム
姓	京原

英語

名	Mayu
ミドルネーム
姓	Kyohara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyouhara-tym@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

kyouhara-tym@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究（一時点調査）
対象は選択基準を満たす当院に入院した2型糖尿病患者および非糖尿病患者全例のうち、同意が得られた患者。
2型糖尿病患者における血清Asprosin・Zonulin・膵島/腸管ホルモン濃度を測定し、各種代謝マーカーとの相関を解析し、生理的意義を探索する

英語
Cross-sectional study
Recruitment of Subject:
Hospitalized Patients with type 2 diabetes or non-type2 diabetes
in Yokohama City University hospital who fulfilled the inclusion/exclusion criteria.
To determine the role of serum Asprosin, Zonulin, islet hormones, and intestinal hormones in the physiological significance in patients with type 2 diabetes

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062723

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