UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症患者さんのためのこころと身体のケアプログラムプログラム

英語
Mental and Physical Care Program Program for Pulmonary Hypertension Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PHマインドフルネス

英語
PH-mindfulness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アプリを用いた肺高血圧症患者のためのオンラインマインドフルネス・セルフマネジメントプログラム

英語
Web-based Mindfulness and Self-Management Program for Pulmonary Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PHマインドフルネス

英語
PH-mindfulness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症

英語
Pulmonary Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺高血圧症患者のために開発・改良を行ったマインドフルネスを基盤としたこころと身体のケアプログラムを実施し実施可能性を検証し、その後対象を拡大してプログラムの有効性を検証することを目的とする。

英語
The objective is to implement and test the feasibility of a mindfulness-based mental and physical care program developed and revised for patients with pulmonary hypertension, and subsequently to expand the target population and test the effectiveness of the program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
emPHasis-10(肺高血圧症患者用QOL尺度)

英語
emPHasis-10 (QOL scale for patients with pulmonary hypertension)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　毎週1回×6回のオンラインプログラムを実施する。第1回、4回、6回はオンラインのリアルタイムプログラムのため、開始時間になったらスマートフォン・タブレット端末・PCのいずれかからzoomリンクにアクセスし入室してもらい、プログラムを実施する。第2回、3回、5回はオンデマンド回のため、都合の良い時間帯に自分のペースでデバイスからHPにアクセスしプログラムを受講してもらう。いずれの回も患者の疲労度などを考慮し、1回の実施時間は60分以内とし、毎週1回、計6回実施する。
　プログラム内容は、マインドフルネスおよび副作用や活動など日常生活のセルフケアに関するレクチャーや意見交換となっている。プログラムは専用アプリを用いながら実施する。

英語
The online program will be conducted once a week and 6 times a week. The first, fourth, and sixth sessions are real-time online programs, so when the start time arrives, participants are asked to access the Zoom link from their smartphones, tablets, or PCs to enter the room and take the program. The 2nd, 3rd, and 5th sessions are on-demand, so participants access the website from their devices at their own pace at a time convenient to them and attend the program. Each session will last no longer than 60 minutes, considering the patient's level of fatigue, and will be held once a week for six sessions.
The program includes lectures and discussions on mindfulness and self-care in daily life, including side effects and activities. The program is conducted using a dedicated application.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目を満たす者
・肺高血圧症と診断され杏林大学医学部付属病院肺高血圧症外来に通院中の患者
・プログラム参加時満20歳以上75歳未満
・研究期間内にオンラインのリアルタイムプログラムに全て参加できる
・研究の目的、内容を理解し、本人の自由意思による試験への参加同意を文章で取得できる
・自宅にオンライン環境があり、毎週約60分間のプログラムの受講が可能
・iphoneまたは、iPadでの自己管理アプリ操作が可能

英語
Patients who meet the following criteria
* Patients diagnosed with pulmonary hypertension and currently attending the Pulmonary Hypertension Outpatient Clinic at Kyorin University Hospital
* Between 20 and 75 years of age at the time of participation in the program
* Able to participate in all online real-time programs during the study period.
* Able to understand the purpose and content of the study and to obtain written consent to participate in the study of their own free will.
* Have access to an online environment at home and be able to attend the program for approximately 60 minutes each week.
* Able to operate the self-administration application on an iPhone or ipad

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な身体症状(重篤な右心不全)または精神症状（認知機能障害、意識障害、重度の抑うつ状態など）を有し、主治医がプログラムへの参加は困難と判断した者
・過去にマインドフルネス認知療法（MBCT）やマインドフルネスストレス低減法（MBSR）の8週間プログラム受講歴のある者
・上記以外の理由で主治医から研究参加の許可が得られない者

英語
* Those who have serious physical symptoms (serious right heart failure) or mental symptoms (cognitive dysfunction, impaired consciousness, severe depression, etc.) and whose attending physician has determined that it is difficult for them to participate in the program.
* Those who have participated in the 8-week Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) or Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program in the past.
* Those who cannot obtain permission from their attending physicians to participate in the study for reasons other than those listed above.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	結香
ミドルネーム
姓	瀧田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Takita

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医療技術学部看護学科

英語
Faculty of Medical Technology, Department of Nursing

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀２－１１－１

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339641211

Email/Email

takita.yuka.yw@teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	結香
ミドルネーム
姓	瀧田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Takita

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
医療技術学部看護学科

英語
Faculty of Medical Technology, Department of Nursing

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀２－１１－１

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339641211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takita.yuka.yw@teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀２－１１－１

英語
2-11-1, Kaga, Itbashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0339641211

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　帝京大学医学部の倫理承認は得られたが、現在、リクルート先の杏林大学医学部の倫理申請中であるため、承認が得られ次第、募集を開始する予定。

英語
Ethics approval has been obtained from Teikyo University School of Medicine, but the ethics application is currently in process at Kyorin University School of Medicine, where we are recruiting.We plan to begin recruiting as soon as approval is obtained.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062722

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