UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054900
受付番号 R000062721
科学的試験名 血圧脈波解析と透析中の血圧変動との関連の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/08
最終更新日 2024/07/06 11:31:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血圧脈波解析と透析中の血圧変動との関連の検討

英語
Central arterial waveform and blood pressure change during hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血圧脈波解析と透析中の血圧変動との関連の検討

英語
Central arterial waveform and blood pressure change during hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血圧脈波解析と透析中の血圧変動との関連の検討

英語
Central arterial waveform and blood pressure change during hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血圧脈波解析と透析中の血圧変動との関連の検討

英語
Central arterial waveform and blood pressure change during hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎代替療法を必要とする末期腎不全患者

英語
chronic kidney disease patients requiring regular hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎代替療法を必要とする維持透析患者での血圧脈波解析の臨床的有用性を検討する

英語
Examination of whether assessment of the arterial waveform has clinical implications for the management of regular hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧値

英語
Blood pressure levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予後

英語
Prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
週3回の腎代替療法を必要とする18歳以上の末期腎不全患者

英語
Chronic kidney patients aged >18 years and received thrice-weekly maintenance hemodialysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(i) 洞調律でない
(ii) NYHAによる心機能分類でのステージIII-IVに該当する心不全
(iii) 1年以内の余命と推測される
(iv) 感染症に罹患
(v) 30日以内に脳卒中や心筋梗塞を発症
(vi) 妊娠中
(vii)悪性腫瘍に罹患

英語
(i) nonsinus rhythm
(ii) old nonfunctional fistula on the contralateral arm from that currently used for dialysis access
(iii) Stage III.IV congestive heart failure, according to New York Heart Association classification
(iv) life expectancy of less than one year
(v) apparent infection
(vi) myocardial infarction and/or stroke within 30 days
(vii) current pregnancy
(viii) malignancy

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊彦
ミドルネーム
姓 石光

英語
名 Toshihiko
ミドルネーム
姓 Ishimitsu

所属組織/Organization

日本語
宇都宮中央病院

英語
Utsunomiya Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

321-0953

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市東宿郷2-1-1

英語
2-1-1, Higashi-shukugou, Utsunomiya city, Tochigi, Japan

電話/TEL

0286351110

Email/Email

t-ishimitsu@sun.ucatv.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 義雄
ミドルネーム
姓 岩嶋

英語
名 Yoshio
ミドルネーム
姓 Iwashima

組織名/Organization

日本語
関西医科大学香里病院

英語
Kansai Medical University Kori Hospital

部署名/Division name

日本語
内科・総合診療科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

572-8551

住所/Address

日本語
大阪府寝屋川市香里本通町8番45号

英語
8-45 Kori Hon-douri chou, Neyagawa city, Osaka, Japan

電話/TEL

0728325321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwashimy@kouri.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
御殿山病院

英語
Gotebnyama Hospital

住所/Address

日本語
栃木県鹿沼市今宮町１６８２-２

英語
1682-2, Shin-imamiya-chou, Kanuma city, Tochigi, Japan

電話/Tel

0289642131

Email/Email

touseki@gotenyama.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 05 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
維持透析患者でのをSphygmoCor XCEL (AtCor Medical, Sydney, Australia)を用いた血圧脈波解析の臨床的有用性を検討する

英語
Recording of dialysis treatment and measurements of hemodynamic parameters were performed on two consecutive dialysis days by using commercially available software (SphygmoCor XCEL; AtCor Medical, Sydney, Australia). Measurements were performed immediately before the start of hemodialysis after five minutes in the supine position, every 30 minutes during dialysis, and just before detachment of the dialysis circuit from the patient.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 06 日



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