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一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
- 乳がん
- 胸部悪性腫瘍（非小細胞肺がん、小細胞肺がん等）
- 消化器がん（膵臓がん、肝がん）

英語
- Breast cancer
- Thoracic malignancy (non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, etc.)
- Gastrointestinal cancer (pancreatic cancer, liver cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本おけるがん研究及び医療的ケアの促進を目指し、名古屋大学医学部附属病院の現在および過去の医療記録の二次利用に基づき、質の高いがん領域のリアルワールドデータ（RWD）を構築し、当該RWD を活用した研究を実施すること

英語
To curate high-quality oncology real-world data based on existing and future medical records at the Nagoya University Hospital, and to conduct research utilizing this RWD for the furtherance of research and medical care for cancer in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実臨床における全生存期間、次の治療までの期間、無増悪生存期間、治療中止までの期間など

英語
Real-world overall survival, time-to-next-treatment, progression-free survival, time-to-treatment-discontinuation etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者：
1. 2011年1月1日から2028年12月31日までの間に名大病院を受診した患者。
2. 以下のいずれかのがん種と診断されている。
- 乳がん
- 胸部悪性腫瘍（非小細胞肺がん、小細胞肺がん等）
- 消化器がん（膵臓がん、肝がん）
3. 年齢:18歳以上。
4. 以下のいずれかの形式により患者（または代諾者※）の研究参加の意思が確認されている、又は、参加拒否の意思が確認されていない
- 参加にあたって、本研究特有の説明文書・同意文書による同意が得られている
- 2011 年 1 月 1 日以降に名大病院を受診し、既に死亡が確認されている場合、研究対象患者の代諾者に提供される本研究への参加に関する拒否の機会に対して、本研究への参加拒否の申し出がない（ただし、その生前における明示的な意思に反している場合を除く）
※代諾者：対象患者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included in this study:

1. Patients who received care at Nagoya University Hospital between January 1, 2011 and December 31, 2028
2. Patients with a confirmed diagnosis of any of the following tumor types:
- Breast cancer
- Thoracic malignancy (non-small cell lung cancer, small cell lung cancer,etc)
- Gastrointestinal cancer (pancreatic cancer, liver cancer)
3. Patients aged 18 and above
4. Patient(or a legal surrogate) has either confirmed willingness to participate in the study through one of the following methods, or has not expressed a decline to participate.
- Written informed consent has been obtained using study-specific explanatory and consent documents.
- For eligible patients who visited the Nagoya University Hospital on or after January 1, 2011, and are already deceased, no objection to participation has been received from the patient's legal surrogate after being provided with an opportunity to decline participation in this study,provided that this does not contradict the explicit wishes expressed by the patient during their lifetime.
Surrogate: Spouse, parents, siblings, children/grandchildren, grandparents, relatives living together with the subject patient, or persons considered to be equivalent to such close relatives (excluding minors).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰一
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Shoichi
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
Hospital Director

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

marus@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊根
ミドルネーム
姓	菊森

英語

名	Toyone
ミドルネーム
姓	Kikumori

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery Department

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikumori@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Flatiron Health K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フラットアイアンヘルス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
フラットアイアンヘルス株式会社

英語
Flatiron Health K.K.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院生命倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of the Ethics Committee of Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
〒466-8560 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, Japan 466-8560

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非該当

英語
NA

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

07

日

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