UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054934
受付番号	R000062719
科学的試験名	日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/11
最終更新日	2024/07/11 10:22:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究

英語
Development of a real-world database for cancer patients in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本おけるがん研究及び医療的ケアの促進を目指し、名古屋大学医学部附属病院の現在および過去の医療記録の二次利用に基づき、質の高いがん領域のリアルワールドデータ（RWD）を構築し、当該RWD を活用した研究を実施すること

英語
To curate high-quality oncology real-world data based on existing and future medical records at the Nagoya University Hospital, and to conduct research utilizing this RWD for the furtherance of research and medical care for cancer in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実臨床における全生存期間、次の治療までの期間、無増悪生存期間、治療中止までの期間など

英語
Real-world overall survival, time-to-next-treatment, progression-free survival, time-to-treatment-discontinuation etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者：
1. 2015年1月1日から2028年12月31日までの間に名大病院を受診した患者。
2. 乳がんと診断されている。
3. 年齢:18歳以上。
4. 本研究への参加に対する同意が患者から得られていること。対象患者が既に死亡している場合、対象患者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）から適切な同意が得られていること。

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included in this study:

1. Patients who received care at Nagoya University Hospital between January 1, 2015 and December 31, 2028
2. Patients with a confirmed diagnosis of breast cancer
3. Patients aged 18 and above
4. Patients who provided appropriate consent to participate in this study. For deceased patients, appropriate consent must be obtained from a surrogate (patient's spouse, parent, sibling, children or grandchildren, grandparents, cohabiting relatives or other equivalent next-of-kin, excluding minors)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名彰一

ミドルネーム

姓丸山

英語

名 Shoichi

ミドルネーム

姓 Maruyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
Hospital Director

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

marus@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名豊根

ミドルネーム

姓菊森

英語

名 Toyone

ミドルネーム

姓 Kikumori

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery Department

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikumori@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Flatiron Health K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フラットアイアンヘルス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
フラットアイアンヘルス株式会社

英語
Flatiron Health K.K.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院生命倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of the Ethics Committee of Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
〒466-8560 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, Japan 466-8560

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
非該当

英語
NA

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062719

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062719

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）