UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054887 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062714 |
| 科学的試験名 | アルブミン懸濁型パクリタキセル誘発性の末梢神経障害の発症および重症化に関わる遺伝子多型の探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/05 |
| 最終更新日 | 2024/07/05 14:14:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル誘発性の末梢神経障害の発症および重症化に関わる遺伝子多型の探索的研究
英語
Exploratory study of genetic polymorphisms associated with onset and severity of chemotherapy-induced peripheral neuropathy by nanoparticle albumin-bound paclitaxel
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル誘発性の末梢神経障害の発症および重症化に関わる遺伝子多型の探索的研究
英語
Exploratory study of genetic polymorphisms associated with onset and severity of chemotherapy-induced peripheral neuropathy by nanoparticle albumin-bound paclitaxel
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル誘発性の末梢神経障害の発症および重症化に関わる遺伝子多型の探索的研究
英語
Exploratory study of genetic polymorphisms associated with onset and severity of chemotherapy-induced peripheral neuropathy by nanoparticle albumin-bound paclitaxel
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル誘発性の末梢神経障害の発症および重症化に関わる遺伝子多型の探索的研究
英語
Exploratory study of genetic polymorphisms associated with onset and severity of chemotherapy-induced peripheral neuropathy by nanoparticle albumin-bound paclitaxel
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵がん、胃がん、非小細胞肺がん、乳がん
英語
Pancreatic cancer, gastric cancer, non-small cell lung cancer, or breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセルによる末消神経障害の発症と遺伝子多型の関連を検討する
英語
To investigate association between chemotherapy-induced peripheral neuropathy by nanoparticle albumin-bound paclitaxel and genetic polymorphisms
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセルによる治療開始から末消神経障害が出現するまでの日数の個体差と遺伝子多型の関連
英語
Association between interpatient variability of time to onset of chemotherapy-induced peripheral neuropathy from starting nanoparticle albumin-bound paclitaxel and genetic polymorphisms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) アルブミン懸濁型パクリタキセルを含む化学療法を予定する固形がん患者 (膵がん、 胃がん、非小細胞肺がん、乳がん)
2) 前治療の化学療法歴を有する患者においては、前治療の化学療法投与後14日以降であること
3) 治療開始時の年齢が20歳以上の患者
4) Performance status (ECOG基準)が0-2の患者
5) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される患者
6) 主要臓器 (骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 75,000/mm3以上
・血色素 9.0 g/dL以上
・AST・ALT 施設上限値2倍以下(肝転移が認められる場合：施設基準値上限5倍以下)
・総ビリルビン3.0mg/dL以下
・血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
7) 本研究登録前に患者本人に十分なインフォームド・コンセントが得られ、署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1) Patient who are diagnosed as pancreatic cancer, gastric cancer, non-small cell lung cancer, or breast cancer, and planed chemotherapy with nanoparticle albumin-bound paclitaxel (nabPTX)
2) More than fourteen days are passed from last chemotherapy administration in patient who were previously treated
3) Patient who is older than 20 years old at the starting nabPTX
4) Patient with Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 to 2
5) Patient whose life expectancy is more than 3 months
6) Patient who do not have severe organ disorder and applicable to following criteria;
Neutrophil count is more than 1,500/mm3,
Platelet count is more than 75,000/mm3,
Hemoglobin concentration is more than 9.0g/dL,
Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) are twice of upper limit of normal or less; if patient involves liver metastasis, AST and ALT are allowed
until 5 times of upper limit of normal or less,
Serum creatinine value is 1.5mg/dL or less
7) Patient who provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 間質性肺炎、 肺線維症を有する患者
2) 重症感染症を合併している患者
3) 感覚性の神経障害を有する患者、ただし化学療法の前治療歴を有する患者では前治療による末梢神経障害がグレード1以下 (CTCAE v5.0) に回復していれば除外しない
4) 以前にパクリタキセルもしくはアルブミン懸濁型パクリタキセルの投与歴がある患者
5) 不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する患者
6) コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する患者
7) 活動性の重複がんを有する患者
8) 活動性のウイルス性肝炎を有する症例
（HBs 抗原陽性であっても HBV-DNA が検出感度以下の症例は除外しない）
9) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された患者
10) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性 (意思)のある女性、 あるいは挙児を希望する男性
11) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
12) 担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Patient with interstitial pneumonia or lung fibrosis
2) Patient with serious infection
3) Patient with sensory neuropathy; however, patient who was previously received chemotherapy is allowed to participate in the study if chemotherapy-induced peripheral neuropathy has been recovered grade 1 on Common Terminology Criteria for Adverse Event or less
4) Patient who previously received paclitaxel or nabPTX
5) Patient who suffered from unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months
6) Patient with serious disease, i.e. uncontrollable diabetes, liver cirrhosis, etc
7) Patient with active synchronous cancer
8) Patient with active viral hepatitis; however, patient is allowed to participate regardless serological positive for hepatitis B antigen in the study if HBV-DNA level is less than measuring sensitivity
9) Patient who is unsuitable to participate in the study due to mental or neurological disorder
10) Woman with pregnant, lactating women or who wish to pregnant, or man who wish to have children
11) Patient with serious allergy to medicine
12) Patient with unsuitable condition to participate in the study due to any reason by physician's judgement
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石田 |
英語
| 名 | Hiroo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishida |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学
英語
Showa University
所属部署/Division name
日本語
昭和大学横浜市北部病院腫瘍内科
英語
Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Showa University Northern Yokohama Hosipital
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
045-949-7000
Email/Email
hishida@med.showa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石田 |
英語
| 名 | Hiroo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishida |
組織名/Organization
日本語
昭和大学
英語
Showa University
部署名/Division name
日本語
昭和大学横浜市北部病院腫瘍内科
英語
Division of Medical Oncology, Showa University Northern Yokohama Hospital
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hishida@med.showa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
昭和大学
英語
Showa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
昭和大学
英語
Showa University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa University Research Ethics Review Board
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3784-8129
Email/Email
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項なし
英語
Nothing particular
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
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