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一般向け試験名/Public title

日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル誘発性の末梢神経障害の発症および重症化に関わる遺伝子多型の探索的研究

英語
Exploratory study of genetic polymorphisms associated with onset and severity of chemotherapy-induced peripheral neuropathy by nanoparticle albumin-bound paclitaxel

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル誘発性の末梢神経障害の発症および重症化に関わる遺伝子多型の探索的研究

英語
Exploratory study of genetic polymorphisms associated with onset and severity of chemotherapy-induced peripheral neuropathy by nanoparticle albumin-bound paclitaxel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル誘発性の末梢神経障害の発症および重症化に関わる遺伝子多型の探索的研究

英語
Exploratory study of genetic polymorphisms associated with onset and severity of chemotherapy-induced peripheral neuropathy by nanoparticle albumin-bound paclitaxel

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル誘発性の末梢神経障害の発症および重症化に関わる遺伝子多型の探索的研究

英語
Exploratory study of genetic polymorphisms associated with onset and severity of chemotherapy-induced peripheral neuropathy by nanoparticle albumin-bound paclitaxel

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん、胃がん、非小細胞肺がん、乳がん

英語
Pancreatic cancer, gastric cancer, non-small cell lung cancer, or breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセルによる末消神経障害の発症と遺伝子多型の関連を検討する

英語
To investigate association between chemotherapy-induced peripheral neuropathy by nanoparticle albumin-bound paclitaxel and genetic polymorphisms

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセルによる治療開始から末消神経障害が出現するまでの日数の個体差と遺伝子多型の関連

英語
Association between interpatient variability of time to onset of chemotherapy-induced peripheral neuropathy from starting nanoparticle albumin-bound paclitaxel and genetic polymorphisms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) アルブミン懸濁型パクリタキセルを含む化学療法を予定する固形がん患者 (膵がん、 胃がん、非小細胞肺がん、乳がん)
2) 前治療の化学療法歴を有する患者においては、前治療の化学療法投与後14日以降であること
3) 治療開始時の年齢が20歳以上の患者
4) Performance status (ECOG基準)が0-2の患者
5) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される患者
6) 主要臓器 (骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 75,000/mm3以上
・血色素 9.0 g/dL以上
・AST・ALT 施設上限値2倍以下(肝転移が認められる場合：施設基準値上限5倍以下)
・総ビリルビン3.0mg/dL以下
・血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
7) 本研究登録前に患者本人に十分なインフォームド・コンセントが得られ、署名、日付が記載された同意文書が得られている症例

英語
1) Patient who are diagnosed as pancreatic cancer, gastric cancer, non-small cell lung cancer, or breast cancer, and planed chemotherapy with nanoparticle albumin-bound paclitaxel (nabPTX)
2) More than fourteen days are passed from last chemotherapy administration in patient who were previously treated
3) Patient who is older than 20 years old at the starting nabPTX
4) Patient with Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 to 2
5) Patient whose life expectancy is more than 3 months
6) Patient who do not have severe organ disorder and applicable to following criteria;
Neutrophil count is more than 1,500/mm3,
Platelet count is more than 75,000/mm3,
Hemoglobin concentration is more than 9.0g/dL,
Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) are twice of upper limit of normal or less; if patient involves liver metastasis, AST and ALT are allowed
until 5 times of upper limit of normal or less,
Serum creatinine value is 1.5mg/dL or less
7) Patient who provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 間質性肺炎、 肺線維症を有する患者
2) 重症感染症を合併している患者
3) 感覚性の神経障害を有する患者、ただし化学療法の前治療歴を有する患者では前治療による末梢神経障害がグレード1以下 (CTCAE v5.0) に回復していれば除外しない
4) 以前にパクリタキセルもしくはアルブミン懸濁型パクリタキセルの投与歴がある患者
5) 不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する患者
6) コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する患者
7) 活動性の重複がんを有する患者
8) 活動性のウイルス性肝炎を有する症例
（HBs 抗原陽性であっても HBV-DNA が検出感度以下の症例は除外しない）
9) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された患者
10) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性 (意思)のある女性、 あるいは挙児を希望する男性
11) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
12) 担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Patient with interstitial pneumonia or lung fibrosis
2) Patient with serious infection
3) Patient with sensory neuropathy; however, patient who was previously received chemotherapy is allowed to participate in the study if chemotherapy-induced peripheral neuropathy has been recovered grade 1 on Common Terminology Criteria for Adverse Event or less
4) Patient who previously received paclitaxel or nabPTX
5) Patient who suffered from unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months
6) Patient with serious disease, i.e. uncontrollable diabetes, liver cirrhosis, etc
7) Patient with active synchronous cancer
8) Patient with active viral hepatitis; however, patient is allowed to participate regardless serological positive for hepatitis B antigen in the study if HBV-DNA level is less than measuring sensitivity
9) Patient who is unsuitable to participate in the study due to mental or neurological disorder
10) Woman with pregnant, lactating women or who wish to pregnant, or man who wish to have children
11) Patient with serious allergy to medicine
12) Patient with unsuitable condition to participate in the study due to any reason by physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博雄
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
昭和大学横浜市北部病院腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Showa University Northern Yokohama Hosipital

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

hishida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博雄
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
昭和大学横浜市北部病院腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology, Showa University Northern Yokohama Hospital

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishida@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Nothing particular

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

05

日

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日本語
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