UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による疲労感へ与える効果検討試験

英語
Study on the Effect of Consumption of Test Foods on the Sensation of Fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による疲労感へ与える効果検討試験

英語
Study on the Effect of Consumption of Test Foods on the Sensation of Fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による疲労感へ与える効果検討試験

英語
Study on the Effect of Consumption of Test Foods on the Sensation of Fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による疲労感へ与える効果検討試験

英語
Study on the Effect of Consumption of Test Foods on the Sensation of Fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品の4週間連続摂取による、疲労感へ与える効果について検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of four consecutive weeks of consumption of the test food on the feeling of fatigue.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感関連指標
（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）

英語
Fatigue-related indicators
(Week 0, Week 2, Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1）自律神経測定（1）
2）唾液中ストレス関連指標（1）

＊安全性評価項目
1）理学的検査（1）
2）臨床学的検査（2）
3）医師問診/有害事象判定（1）
4）被験者日誌（3）

（1）：摂取前、摂取2週後、摂取4週後
（2）：摂取前、摂取4週後
（3）：試験品摂取開始日～試験終了まで毎日記載

英語
*Secondary indexes
1) Autonomic Nervous System Measurement (1)
2) Stress-related indicators in saliva (1)

*Safety
1) Physical examinations (1)
2) Clinical examinations (2)
3) Doctor's questions / Adverse events (1)
4) Subject's diary (3)

(1): Week 0, Week 2, Week 4
(2): Week 0, Week 4
(3): From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（1日1本、4週間）

英語
Oral intake of the test food (1 bottle in a day; 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1本、4週間）

英語
Oral intake of the placebo food (1 bottle in a day; 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
2）健康な者で、慢性身体疾患がない標準的な日本人
3）日常において身体的、精神的な疲労感を有する者
4）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5）指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Men and women between 20 and 65 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Standard Japanese who are healthy and free from chronic physical diseases.
3) Individuals with physical or mental fatigue on a daily basis.
4) Individuals whose written informed consent has been obtained.
5) Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
6) Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）慢性的な疲労を有する者
2）何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
3）精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
4）肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴のある者
5）消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
6）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
7）BMIが30kg/m2以上の者
8）試験食品含有成分にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こすおそれのある者
9）アルコール依存症または、日常的な飲酒量が1日あたり週平均アルコール換算で60g/日を超える者
10）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
11）現在、ならびに過去3ヶ月以内において、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
12）妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性および試験期間中に妊娠する意志のある者
13）現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
14）本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業で就業している者
15）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals with chronic fatigue.
2) Individuals using medical products.
3) Individuals with a history or current history of mental illness, sleep disorders, hypertension, diabetes, dyslipidemia or serious illness.
4) Individuals with a serious history of liver, kidney, heart, lung, blood, etc.
5) Individuals with co-morbidities and serious history of gastrointestinal diseases.
6) Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
7) Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
8) Individuals who may develop allergic symptoms to any ingredient in the tested food, or to any other food or drug.
9) Alcoholics or those whose daily alcohol consumption exceeds an average weekly alcohol equivalent of 60 g/day.
10) Individuals with possible changes of life style during the test period.
11) Individuals who have been taking functional foods, health foods, supplements, etc. on a continuous basis at present or within the past 3 months, and those who are planning to take them during the study period.
12) Pregnant, lactating, or of childbearing potential or intention to become pregnant during the study period.
13) Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
14) Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
15) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI SOFT DRINKS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒ飲料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062713

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062713