UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054884 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062711 |
| 科学的試験名 | 重度嚥下障害患者における超音波診断装置による咬筋評価と咀嚼機能の関連性 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/05 |
| 最終更新日 | 2024/07/05 08:09:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重度嚥下障害患者における超音波診断装置による咬筋評価と咀嚼機能の関連性
英語
Relationship between the evaluation of masseter muscle and masticatory function by ultrasonic diagnostic device in patients with severe dysphagia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
超音波診断法による嚥下障害患者の咬筋評価
英語
Evaluation of masseter muscle in dysphagia patients by ultrasonography
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重度嚥下障害患者における超音波診断装置による咬筋評価と咀嚼機能の関連性
英語
Relationship between the evaluation of masseter muscle and masticatory function by ultrasonic diagnostic device in patients with severe dysphagia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
超音波診断法による嚥下障害患者の咬筋評価
英語
Evaluation of masseter muscle in dysphagia patients by ultrasonography
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性期重傷頭部外傷
英語
Chronic severe brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
| 口腔外科学/Oral surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
適切な食事形態の選択やリハビリテーションの指標とするため、重度嚥下障害患者の咬筋と咀嚼機能の関連性を調べる。
英語
To investigate the relationship between masseter muscle and masticatory function in patients with severe dysphagia to select the appropriate diet form and to use it as an indicator for rehabilitation
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
咬筋体積と摂食・嚥下状況のレベル判定
英語
Masseter muscle volume and level determination of feeding and swallowing status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・2024年4月時点で当センターに入院しているリハビリテーション対象者（60名）のうち2024年7月1日から10月30日までエコーで咬筋計測が可能である患者
・本研究にあたり十分な説明を受けたのち、患者本人もしくは法定代理人から自由意志により文書の同意が得られる患者
・安静時（弛緩）の咬筋測定ができる患者
英語
Patients eligible for rehabilitation admitted to our center as of April 2024 who can measure masseter muscle by ultrasonography from July 1 to October 30, 2024
Patients or their legal guardians who can give written consent of their own free will after receiving a full explanation of the study
Patients who can measure the masseter muscle at rest
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・全身状態が不安定で検査を安全に行うことができない患者
・書面による同意が得られない患者
・顔面骨折の既往がある患者
・安静時の咬筋測定ができない患者
英語
Patients whose general condition is unstable and who cannot be safely examined
Patients who cannot give written consent
Patients with a history of facial fracture
Patients who are unable to perform the masseter muscle measurement at rest
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 未久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Miku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター
英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
所属部署/Division name
日本語
看護部
英語
Nursing section
郵便番号/Zip code
261-0012
住所/Address
日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1
英語
3-30-1Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL
0432770061
Email/Email
m-katou@chiba-ryougo.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 未久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Miku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
組織名/Organization
日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター
英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
部署名/Division name
日本語
看護部
英語
Nursing section
郵便番号/Zip code
261-0012
住所/Address
日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1
英語
3-30-1Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL
0432770061
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.chiba-ryougo.jp/
Email/Email
m-katou@chiba-ryougo.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター
英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
住所/Address
日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1
英語
3-30-1Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/Tel
0432770061
Email/Email
y-oomura@chiba-ryougo.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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