UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸数、心拍数測定における5breaths-10beats法と60秒間測定の比較研究

英語
Comparative study of the 5breaths-10beats method and 60 seconds measurement in measuring respiratory rate and heart rate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5breaths-10beats法の評価

英語
Comparative study of the 5breaths-10beats method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸数、心拍数測定における5breaths-10beats法と60秒間測定の比較研究

英語
Comparative study of the 5breaths-10beats method and 60 seconds measurement in measuring respiratory rate and heart rate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5breaths-10beats法の評価

英語
Comparative study of the 5breaths-10beats method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期疾患

英語
acute disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸数，心拍数の測定において，5breaths-10beats法の測定値と60秒間の測定値を比較し，年齢層や疾患群による5breaths-10beats法の正確性の違いを明らかにする。

英語
To compare the accuracy of the 5 breaths-10beats method and that of 60 seconds measurement in measuring respiratory rate and heart rate, and to clarify the difference in accuracy of 5 breaths-10beats method according to age groups and disease groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月齢により層別化したサブグループにおける，５breaths-１０beats法と６０秒間測定による呼吸数，心拍数の差

英語
Differences in respiratory rate and heart rate between 5breaths-10beats method and 60 seconds measurement in subgroup stratified by age in months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記を全て満たしたもの。
①研究登録実施期間中に東京都立小児総合医療センター総合診療科に入院中のもの
②入院時の年齢が15歳未満のもの
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 本人または代諾者の自由意思による口頭同意が得られたもの

英語
Those who meet all of the following.
1. To admit the Department of General Pediatrics in Tokyo Metropolitan Children's Medical Center during the research enrollment period.
2. Under 15 years of age at the time of admission.
3. To give free and voluntary oral consent based on a thorough understanding of the subject matter after having been fully informed of the purpose of participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかを満たしたもの。
①人工呼吸器装着中のもの
②不整脈の既往があるもの
③下顎呼吸，Cheyne-Stokes呼吸，Kussmaul呼吸，無呼吸があるもの
④研究実施期間中に再度入院したもの
⑤研究責任者や研究分担医師が不適当と判断したもの

英語
Those who meet at least one of the following.
1. Those under mechanical ventilation.
2. Those with a history of arrythmia.
3. Those with desperate breathing, Cheyne-Stokes respiration, Kussmaul respiration or apnea.
4. Those who are hospitalized again during the study period.
5. Those who are deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆志
ミドルネーム
姓	勝二

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2- 8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

takashi_shoji@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆志
ミドルネーム
姓	勝二

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2- 8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashi_shoji@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2- 8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

takashi_shoji@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
呼吸数，心拍数の測定において，5breaths-10beats法の測定値と60秒間の測定値を比較し，5breaths-10beats法の正確性を担保できる年齢層，疾患群を明らかにすることを目的とする．これらの結果から5breaths-10beats法がより簡便かつ正確であることが示されれば，異常な呼吸数を従来よりも早く発見することができる可能性がある．

英語
The purpose of this study is to compare the 5breaths-10beats method with 60 seconds measurement of respiratory rate and heart rate and to identify age groups and disease groups for which the accuracy of the 5breaths-10beats method can be guaranteed. If these results indicate that the 5breaths-10beats method is simpler and more accurate, it may be possible to detect abnormal respiratory rate earlier than before.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062708

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