UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054882
受付番号 R000062707
科学的試験名 心不全患者におけるSGLT2阻害薬の有効性・安全性に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/04
最終更新日 2024/07/04 20:51:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者におけるSGLT2阻害薬の有効性・安全性に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study on the efficacy and safety of SGLT2 inhibitors in heart failure patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者におけるSGLT2阻害薬の有効性・安全性に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study on the efficacy and safety of SGLT2 inhibitors in heart failure patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者におけるSGLT2阻害薬の有効性・安全性に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study on the efficacy and safety of SGLT2 inhibitors in heart failure patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者におけるSGLT2阻害薬の有効性・安全性に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study on the efficacy and safety of SGLT2 inhibitors in heart failure patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、心不全治療薬の発展は目覚ましいものがあり、従来のβ遮断薬(脈拍をゆっくりにすることで心臓を休ませる薬)やレニン・アンギオテンシン・アルドステロン系阻害薬(体液貯留を防ぎ血圧を下げる薬。また心臓が肥大するのを防ぐ作用があります)、ミネラルコルチコイド受容体遮断薬（利尿作用および心臓の肥大を防ぐ作用があります）に加え、新たにSGLT2阻害薬が心不全入院抑制や心血管イベントの抑制、慢性腎臓病の進行抑制効果を示し、注目を集めています。従来の抗心不全薬にSGLT2阻害薬を加えた4剤をFantastic fourと呼び、心不全患者の予後改善に大きく寄与することが期待されています。一方、もともと糖尿病治療であるSGLT2阻害薬は腎臓で尿中に排出された糖の再吸収を抑制することで血糖降下作用をもたらしますが、同時に代謝の異化促進(筋肉などを分解すること)を促し、食事量が少ない患者や高齢者ではサルコペニア（筋肉が減り痩せ細った状態）を来す懸念があります。そのため高齢者においてもSGLT2阻害薬が心不全治療薬として有効性・安全性なのかを検証するための臨床試験です。

英語
In recent years, there has been a remarkable development in drugs for heart failure, including conventional beta-blockers (drugs that slow the pulse to give the heart a rest), the renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors (drugs that prevent fluid retention and lower blood pressure). In addition to these drugs, SGLT2 inhibitors have been attracting attention for their ability to prevent hospitalization for heart failure, suppress cardiovascular events, and inhibit the progression of chronic kidney disease. The four drugs, which include SGLT2 inhibitors in addition to conventional anti-heart failure drugs, are called the "Fantastic four," and are expected to make a significant contribution to improving the prognosis of heart failure patients. On the other hand, SGLT2 inhibitors, which are originally used for diabetes treatment, have a hypoglycemic effect by inhibiting the reabsorption of sugar released into the urine by the kidneys. This may lead to sarcopenia (loss of muscle mass and thinning) in patients with low dietary intake and in the elderly. Therefore, this is a clinical trial to verify the efficacy and safety of SGLT2 inhibitors as a treatment for heart failure in the elderly.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回心不全入院から退院後1年間の全死亡および心不全再入院

英語
All-cause mortality and heart failure rehospitalization one year after discharge from initial heart failure hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回心不全入院から退院後1年間の尿路感染症、虚血性脳卒中、脱水症での入院

英語
Hospitalization for urinary tract infection, ischemic stroke, or dehydration one year after initial heart failure hospitalization and discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

80 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
80歳以上の心不全患者。

英語
Heart failure patients over 80 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回心不全入院を死亡退院した患者

英語
Patients discharged from initial heart failure hospitalization with death

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健治
ミドルネーム
姓 金縄

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Kanenawa

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

802-8555

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-511-2000

Email/Email

kanesannsann@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 賢治
ミドルネーム
姓 中野

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Nakano

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

802-8555

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-511-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakano.kenji55@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院臨床研究審査委員会

英語
Kokura Memorial Hospital Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Japan

電話/Tel

093-511-2000

Email/Email

rinsyorinsyo@kokurakinen01.onmicrosoft.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kokurakinen.or.jp/bumon/rinsyoukenkyu/chiken/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1559

主な結果/Results

日本語
症例数1559のうち、non-SGLT2i群に1326名、SGLT2i群に233名が組み込まれた。フォローアップ率は95.6%であった。

英語
Of the 1559 cases, 1326 were included in the non-SGLT2i group and 233 in the SGLT2i group. The follow-up rate was 95.6%.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 07 月 04 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
症例数1559のうち、non-SGLT2i群に1326名、SGLT2i群に233名が組み込まれた。フォローアップ率は95.6%であった。

英語
Of the 1559 cases, 1326 were included in the non-SGLT2i group and 233 in the SGLT2i group. The follow-up rate was 95.6%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
症例数1559のうち、non-SGLT2i群に1326名、SGLT2i群に233名が組み込まれた。フォローアップ率は95.6%であった。

英語
Of the 1559 cases, 1326 were included in the non-SGLT2i group and 233 in the SGLT2i group. The follow-up rate was 95.6%.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性評価項目に関してSGLT2i群での増加はなかった。

英語
There was no increase in the SGLT2i group with respect to safety endpoints.

評価項目/Outcome measures

日本語
SGLT2i群で全死亡、心不全再入院の抑制が確認された

英語
All-cause mortality and heart failure rehospitalization were reduced in the SGLT2i group

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 04 日



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