UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054881 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062706 |
| 科学的試験名 | 赤ビーツ飲料の長期摂取が寒冷環境における体温調節応答に及ぼす影響（単群によるパイロットテスト） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/07 |
| 最終更新日 | 2024/07/04 18:20:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
赤ビーツ飲料の長期摂取が寒冷環境における体温調節応答に及ぼす影響（予備実験）
英語
Effect of long-term beetroot supplementation on human thermoregulatory response in cold (pilot test)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
赤ビーツ長期摂取寒冷体温調節影響（予備実験）
英語
Long-term beetroot supplementation on thermoregulation in cold (pilot test)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
赤ビーツ飲料の長期摂取が寒冷環境における体温調節応答に及ぼす影響（単群によるパイロットテスト）
英語
Effect of long-term beetroot supplementation on human thermoregulatory response in cold (single group pilot test)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
赤ビーツ長期摂取寒冷体温調節影響（単群パイロット）
英語
Long-term beetroot supplementation on thermoregulation in cold (pilot test)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康成人男性
英語
Healthy male volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
長期間の赤ビーツ飲料の摂取が、寒冷環境下における体温調節応答に及ぼす影響を評価することを目的とし、全身軽度寒冷曝露時の非震え産熱亢進や、手部冷水負荷試験後の皮膚血流促進が見られるか検討する。
英語
To evaluate the effect of long-term beetroot juice intake on thermoregulatory responses in a cold environment, and to examine whether it enhances non-shivering thermogenesis during whole-body mild cold exposure and skin blood flow after a hand cold water immersion.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
赤ビーツ飲料摂取期間前後の全身軽度寒冷曝露試験における産熱量
英語
Metabolic response during mild cold exposure test before and after the long-term beetroot juice intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
赤ビーツ飲料摂取期間前後の手部冷水負荷試験における指尖部皮膚血流
英語
Skin blood flow during hand cold immersion test before and after the long-term beetroot juice intake
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
4週間の介入期間において毎日、1日70mLの赤ビーツ飲料を摂取する。
英語
Consume 70 mL of beetroot juice every day during 4-week intervention period.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①年齢が18歳以上30歳未満の者
②定期通院を要する疾患がない健常者
③研究飲料の味に抵抗がなく、介入を含む5週間程度の研究期間に参加可能な者
④研究対象者本人による文書同意が得られた者
英語
Age 18-30 years
Healthy volunteers who does no need regular medical visits
Those who has no objection to the taste of the beetroot juice and can participate in this study for about 5 weeks
Those who be able to give written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①睡眠習慣や食習慣が極端に乱れている者
②1週間に6日以上、1日に3時間以上のランニングまたはそれと同等以上の運動習慣がある者
③BMIが30以上、または、SBPが140 mmHg以上、または、DBPが90 mmHg以上の者
④赤ビーツを含む飲食物を習慣的に摂取している者
⑤研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Those who with extremely irregular sleeping or eating habits
Those who run for 3 hours or more per day, 6 days or more per week, or have an equivalent or greater exercise habit
BMI more than 30, or SBP more than 140 mmHg, or DBP more than 90 mmHg
Those who habitually consume food or drink containing beetroot
Those who the principal investigator or co-investigator deems inappropriate to be study participants
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 斉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 若林 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakabayashi |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
所属部署/Division name
日本語
工学研究院
英語
Faculty of Engineering
郵便番号/Zip code
060-8628
住所/Address
日本語
札幌市北区北13条西8丁目
英語
B13, W8 Kita-ku Sapporo
電話/TEL
0117066280
Email/Email
wakabayashi@eng.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 斉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 若林 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakabayashi |
組織名/Organization
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
部署名/Division name
日本語
工学研究院
英語
Faculty of Engineering
郵便番号/Zip code
060-8628
住所/Address
日本語
札幌市北区北13条西8丁目
英語
N13 W8 Kita-ku Sapporo
電話/TEL
0117066280
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
wakabayashi@eng.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
住所/Address
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14, W8 Kita-ku Sapporo
電話/Tel
011-706-7636
Email/Email
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062706
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062706
