UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
赤ビーツ飲料の長期摂取が寒冷環境における体温調節応答に及ぼす影響（予備実験）

英語
Effect of long-term beetroot supplementation on human thermoregulatory response in cold (pilot test)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
赤ビーツ長期摂取寒冷体温調節影響（予備実験）

英語
Long-term beetroot supplementation on thermoregulation in cold (pilot test)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
赤ビーツ飲料の長期摂取が寒冷環境における体温調節応答に及ぼす影響（単群によるパイロットテスト）

英語
Effect of long-term beetroot supplementation on human thermoregulatory response in cold (single group pilot test)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
赤ビーツ長期摂取寒冷体温調節影響（単群パイロット）

英語
Long-term beetroot supplementation on thermoregulation in cold (pilot test)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期間の赤ビーツ飲料の摂取が、寒冷環境下における体温調節応答に及ぼす影響を評価することを目的とし、全身軽度寒冷曝露時の非震え産熱亢進や、手部冷水負荷試験後の皮膚血流促進が見られるか検討する。

英語
To evaluate the effect of long-term beetroot juice intake on thermoregulatory responses in a cold environment, and to examine whether it enhances non-shivering thermogenesis during whole-body mild cold exposure and skin blood flow after a hand cold water immersion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
赤ビーツ飲料摂取期間前後の全身軽度寒冷曝露試験における産熱量

英語
Metabolic response during mild cold exposure test before and after the long-term beetroot juice intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
赤ビーツ飲料摂取期間前後の手部冷水負荷試験における指尖部皮膚血流

英語
Skin blood flow during hand cold immersion test before and after the long-term beetroot juice intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間の介入期間において毎日、1日70mLの赤ビーツ飲料を摂取する。

英語
Consume 70 mL of beetroot juice every day during 4-week intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が18歳以上30歳未満の者
②定期通院を要する疾患がない健常者
③研究飲料の味に抵抗がなく、介入を含む5週間程度の研究期間に参加可能な者
④研究対象者本人による文書同意が得られた者

英語
Age 18-30 years
Healthy volunteers who does no need regular medical visits
Those who has no objection to the taste of the beetroot juice and can participate in this study for about 5 weeks
Those who be able to give written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①睡眠習慣や食習慣が極端に乱れている者
②1週間に6日以上、1日に3時間以上のランニングまたはそれと同等以上の運動習慣がある者
③BMIが30以上、または、SBPが140 mmHg以上、または、DBPが90 mmHg以上の者
④赤ビーツを含む飲食物を習慣的に摂取している者
⑤研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Those who with extremely irregular sleeping or eating habits
Those who run for 3 hours or more per day, 6 days or more per week, or have an equivalent or greater exercise habit
BMI more than 30, or SBP more than 140 mmHg, or DBP more than 90 mmHg
Those who habitually consume food or drink containing beetroot
Those who the principal investigator or co-investigator deems inappropriate to be study participants

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	斉
ミドルネーム
姓	若林

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Wakabayashi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
工学研究院

英語
Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code

060-8628

住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西8丁目

英語
B13, W8 Kita-ku Sapporo

電話/TEL

0117066280

Email/Email

wakabayashi@eng.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	斉
ミドルネーム
姓	若林

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
工学研究院

英語
Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code

060-8628

住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西8丁目

英語
N13 W8 Kita-ku Sapporo

電話/TEL

0117066280

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakabayashi@eng.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14, W8 Kita-ku Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062706

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