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一般向け試験名/Public title

日本語
食品素材成分が満足感に与える影響評価試験－ランダム化単盲検クロスオーバー比較試験－

英語
Evaluation of the Effect of Food Ingredient Components on Satisfaction: A Randomized, Single-Blind, Crossover Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品素材成分が満足感に与える影響評価試験

英語
Evaluation of the Effect of Food Ingredient Components on Satisfaction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品素材成分が満足感に与える影響評価試験－ランダム化単盲検クロスオーバー比較試験－

英語
Evaluation of the Effect of Food Ingredient Components on Satisfaction: A Randomized, Single-Blind, Crossover Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品素材成分が満足感に与える影響評価試験

英語
Evaluation of the Effect of Food Ingredient Components on Satisfaction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料に対する、主観的満足感とバイオマーカー応答の関連性及び飲用後のカロリー摂取についての仮説を検証することを目的とする。

英語
To test hypotheses about the relationship between subjective satisfaction and biomarker response to the test beverages and caloric intake after consumption of the test beverages.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
満足感に関するVAS
唾液マーカー

英語
VAS for satiety
salivary markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
官能評価
カロリー摂取量

英語
Sensory evaluation
Calorie intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験飲料Aを単回摂取させる。

英語
Single consumption of Test Beverage A.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験飲料Bを単回摂取させる。

英語
Single consumption of Test Beverage B.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験飲料Cを単回摂取させる。

英語
Single consumption of Test Beverage C,

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験飲料Dを単回摂取させる。

英語
Single consumption of Test Beverage D.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、60歳未満
2. 性別：日本人男性及び女性
3. スマートフォン・iPadにより電子問診の入力が可能な者
4. 原則三食(朝食・昼食・夕食)を食す習慣を持っている者（週1～2回程度は抜くことは可とする）　　
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Age: 20 to under 60 years old
2. Gender: Japanese men and women
3. Capable of inputting electronic questionnaires using smartphones or iPads
4. Habitually consume three meals a day (occasional skipping of meals 1-2 times per week is acceptable)
5. Provided informed consent after sufficient explanation of the study's objectives and content

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 同意取得前1カ月以内に生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）や周囲環境（転居、失業、離婚、配偶者や親族の死など）の著しい変化を経験した者
3. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
4. 嗅覚や味覚に異常のある者
5. 摂食障害や意識的な食事制限をしている者
6. ドライマウス、シェーグレン症候群など唾液の分泌に関連する疾患のある者
7. 薬物依存のある者、依存した経験のある者
8. 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患（糖尿病）、消化器等の現病もしくは既往のある者
9. 消化管の手術（虫垂炎を除く）を受けたことがある者
10. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病及び既往のある者
11. 体重45kg未満の者
12. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、健康維持や回復を目的とした特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを摂取しており、研究期間中の摂取を中止できない者
13. 生活リズムが不規則な者（交代制勤務、深夜勤務など）
14. 喫煙習慣のある者、同意取得前1年以内に喫煙経験がある者
15. アルコール多飲者（純アルコール摂取量：40g以上／日）
16. 現在妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
17. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
18. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Currently undergoing treatment for any disease (including medication and herbal remedies, except on an as-needed basis)
2. Experienced significant changes in lifestyle or environment within the month before consent (e.g., diet, sleep, exercise, relocation, unemployment, divorce, death of a spouse or relative)
3. Plans to significantly change lifestyle habits during the study period
4. Abnormalities in the sense of smell or taste
5. Having eating disorders or conscious dietary restrictions
6. Present with dry mouth, Sjogren's syndrome, or any other disease affecting salivary secretion
7. Current or past drug addiction
8. Present or past severe conditions of the liver, kidneys, heart, respiratory system, endocrine system, metabolic diseases (e.g., diabetes), gastrointestinal diseases, etc.
9. History of gastrointestinal surgery (excluding appendicitis)
10. Present or past drug or food allergies
11. Weighing less than 45 kg
12. Currently consuming commercial drugs, quasi-drugs, specific health foods, functional foods, health foods, or supplements and cannot abstain during the study period
13. Irregular lifestyle patterns (e.g., shift work, night work)
14. Current smokers or those who have smoked within the year before consent
15. Heavy alcohol consumers (pure alcohol intake of 40g or more per day)
16. Currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study
17. Participated in other clinical studies within a month before consent or currently participating, or planning to participate during the study period
18. Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由至
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団浩央会　東小金井さくらクリニック

英語
Higashi Koganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-37-26

英語
4-37-26, Higashicho, Koganei-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-382-3888

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahi Quality and Innovations, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

01

日

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