UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054879
受付番号 R000062703
科学的試験名 継続的食品摂取における肌のたるみ・しわへの影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/22
最終更新日 2025/01/10 08:26:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
継続的食品摂取における肌のたるみ・しわ改善効果検証

英語
Verification of the effect of continuous food intake on improvement of sagging and wrinkled skin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
継続的食品摂取における肌のたるみ・しわ改善効果検証

英語
Verification of the effect of continuous food intake on improvement of sagging and wrinkled skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
継続的食品摂取における肌のたるみ・しわへの影響

英語
Effects of Continuous Food Intake on Skin Sagging and Wrinkles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
継続的食品摂取における肌のたるみ・しわへの影響

英語
Effects of Continuous Food Intake on Skin Sagging and Wrinkles

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
継続的食品摂取における肌のたるみ・しわへの影響を検討

英語
Investigating the effects of continuous food intake on skin sagging and wrinkles

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*頬のたるみ
*弾力（頬、顎下）
*体重・身長・BMI・体脂肪
*腹囲
*アンケート
*日誌

英語
*Sagging cheeks
*Elasticity (cheeks, under chin)
*Weight, height, BMI, body fat
*Abdominal circumference
*Questionnaire
*Diary

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品

英語
Test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無摂取

英語
No intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ほうれい線、ほほ、顎下などフェイスラインのたるみが気になる方
(2)試験食品が食べられる方（嗜好的に）
(3)BMIが20-25の方
(4)基本的に一日3食摂取する方
(5) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方

英語
(1) Those who are concerned about sagging of facial lines such as laugh lines, cheeks, and under the chin
(2) Those who can eat the test foods ( preference)
(3) BMI of 20-25
(4) Those who basically consume 3 meals a day
(5) Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, have voluntarily volunteered to participate with a good understanding, and have agreed to participate in this study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験食品摂取に影響を与えるような症状がある方
(2)現在矯正を含む歯科治療を受けている方
(3)ほうれい線、フェイスラインの美容整形を受けたことがある方
(4)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5)試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された者
(6) 結果に影響する可能性があると思われる薬を服用している者
(7)試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
(8) 肌にトラブル（検査に支障のある傷等）や疾患（アトピー性皮膚炎の皮疹等）のある者
(9) 試験開始から試験終了までに野外スポーツ等で日焼けをする予定がある者（日常生活の範囲内での日焼けは問題なしとする）
(10) 試験期間中、スキンケアや化粧品を変えず同一のものを使用できない者
(11) 試験期間中、美容系医療機関やエステ等で試験結果に影響を及ぼすような施術を受ける者
(12)肝臓、腎臓、心臓、肺、血液、精神等の既往歴・現病歴のある方
(13) 現在他のヒト臨床試験に参加している、または過去 1 ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した方、今後本研究参加期間中に他研究に参加予定の方
(14) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Those who have any symptoms that may affect test food intake
(2) Those currently undergoing dental treatment, including orthodontic treatment.
(3) Those who have undergone cosmetic surgery for laugh lines and facial lines
(4) Those who may develop allergies related to the study
(5) Those who are judged by the study representative to be inappropriate to participate in this study
(6) Those who take medications that could potentially affect the outcome
(7) Those who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(8) Those who have skin problems (e.g., wounds that interfere with examination) or diseases (e.g., skin rashes from atopic dermatitis)
(9) Those who plan to tan in outdoor sports or other activities from the start of the examination to the end of the examination (tanning within the scope of daily life is not a problem)
(10) Those who are unable to use the same skin care or cosmetic products without changing them during the study period
(11) Those who undergo any treatment at cosmetic medical institutions or esthetic clinics during the examination period that may affect the results of the examination
(12) Those with a history or current medical history of liver, kidney, heart, lung, blood, mental
(13) Those who are currently participating in another human clinical trial or have participated in another drug or food trial within the past month, or who plan to participate in another study in the future during the period of participation in this study
(14) Other subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一登
ミドルネーム
姓 岡林

英語
名 Kazuto
ミドルネーム
姓 Okabayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

Email/Email

okabayashi_kazuto@lotte.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一登
ミドルネーム
姓 岡林

英語
名 Kazuto
ミドルネーム
姓 Okabayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okabayashi_kazuto@lotte.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 10 日



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