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一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患患者の病状認識の実態に関する研究：多施設横断調査研究

英語
Prognostic awareness in patients with interstitial lung diseases: A multi-center cross-sectional survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患患者の病状認識の実態に関する研究：多施設横断調査研究

英語
Prognostic awareness in patients with interstitial lung diseases: A multi-center cross-sectional survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患患者の病状認識の実態に関する研究：多施設横断調査研究

英語
Prognostic awareness in patients with interstitial lung diseases: A multi-center cross-sectional survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患患者の病状認識の実態に関する研究：多施設横断調査研究

英語
Prognostic awareness in patients with interstitial lung diseases: A multi-center cross-sectional survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial lung diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ILD 患者の病状認識の実態ならびに病状認識と疾患進行度やQOLとの関連を，ILD患者の病状認識についてのアンケート調査を通して明らかにする。

英語
To clarify the reality of prognostic awareness in ILD patients and the association between prognostic awareness and disease severity and quality of life through a questionnaire survey.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病状認識と抑うつと関連を調査する。

英語
to clarify the association between prognostic awareness and depression.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全体集団における病状認識の有無の割合

英語
Percentage of the overall population with or without prognostic awareness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・疾患進行（GAP stage）で群分けした際の病状認識の有無の違い
・病状認識の有無とQOL（CATの合計点、EQ5D5L）や呼吸困難の程度（mMRS、NRS）との関連
・病状認識の有無とPHQ9の得点の関連
・病状認識の有無と担当医との会話の状況との関連
・患者ニードの把握

英語
Different prognostic perceptions when grouped by disease progression (GAP stage)
Association of prognostic awareness with quality of life (total CAT score, EQ5D5L) and degree of dyspnea (mMRS, NRS)
Association between prognosis awareness and PHQ9 scores
Association between prognostic awareness and the status of conversations with the patient's doctor
Understanding Patient Needs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
(1)当該施設呼吸器内科で特発性肺線維症または進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）の診断を満たした患者。
(2)治癒困難であること、間質性肺疾患の急性増悪について説明がなされている患者。
(3)患者の年齢が20歳以上の患者。
(4)本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible
(1) Patients who meet the diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis or progressive fibrosing interstitial lung diseases (PF-ILD) by the respiratory medicine department at the facility.
(2) Patients who have been informed of the difficulty of cure and acute exacerbation of interstitial lung disease.
(3) Patients must be at least 20 years of age.
(4) Patients whose consent to participate in this study has been obtained by signing a consent form in person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
(1)化学療法を必要とする、活動性の悪性腫瘍の合併がある患者。
(2)認知症、精神障害、視覚障害などのために自筆記式の調査用紙に記入できない患者。
(3)間質性肺疾患の急性増悪を来したことがある患者では発症から３か月以内である患者。
(4)肺炎などのために急性期治療が必要な患者。
(5)受けている医療に対する不信や誤解が強い、医療者との関係が著しく悪いなど医師・看護師など多職種による総合的な判断として研究の実施が望ましくない患者。

英語
Patients who meet any of the following criteria will not be included in this study.
(1) Patients with complications of active malignancy requiring chemotherapy.
(2) Patients who are unable to complete the self-administered questionnaire due to dementia, mental retardation, or visual impairment.
(3) Patients who have had an acute exacerbation of interstitial lung disease within 3 months of onset.
(4) Patients who need acute treatment for pneumonia or other diseases.
(5) Implementation of the research is undesirable as a comprehensive judgment by doctors, nurses, and other multidisciplinary professionals due to strong distrust or misunderstanding of the medical care received or extremely poor relationships with medical personnel.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山１丁目２０-１

英語
1-20-1 Handayama, Chuo Ward, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀介
ミドルネーム
姓	矢澤

英語

名	Shusuke
ミドルネーム
姓	Yazawa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山１丁目２０-１

英語
1-20-1 Handayama, Chuo Ward, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh.yazawa@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理委員会

英語
the ethics board of Hamamatsu university school of medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山１丁目２０-１

英語
1-20-1 Handayama, Chuo Ward, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2263

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はILD患者を対象としたアンケート調査研究：多施設横断研究である。ILD患者の病状認識を評価することを目的とし設計した。
　選択基準を満たすILD患者へ各施設の担当医より研究説明文書を説明、同意を頂いた後に自記式質問紙に回答を記載頂く。質問紙は各施設より回答後に各参加施設よりアンケート事務局（東北大学に設置する）へ郵送いただき、回答を集計する。なお質問紙には番号を付し、解析時に診療録から得た患者背景情報と加工した状態で紐付けできるようにする。同意取得率は約85%と考えている。登録症例においては、各施設に患者背景についての診療録調査を依頼する。各参加施設の研究者が診療録を閲覧して専用の調査票に入力して行う。調査票には氏名等の個人を特定する情報は転記せず、調査IDによって管理する。

英語
This study is a survey study of ILD patients: a multicenter cross-sectional study designed to evaluate the prognostic awareness of ILD patients.
Patients with ILD who meet the selection criteria are asked to complete a self-administered questionnaire after receiving a written explanation of the study and consent from the physician in charge at each site. After the questionnaires are answered by each facility, each participating facility will mail the questionnaires to the questionnaire secretariat (located at Tohoku University), and the responses will be tabulated. The questionnaires will be numbered so that they can be linked to the patient's background information obtained from the medical records at the time of analysis. The consent rate is expected to be approximately 85%. For the enrolled cases, each facility will be asked to conduct a medical record survey on patient background. A researcher at each participating facility will review the medical records and enter the information into a special survey form. No names or other personally identifiable information will be transcribed on the survey form, which will be controlled by a survey ID.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062700

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