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一般向け試験名/Public title

日本語
重症頭部外傷慢性期患者における骨粗鬆症の前方視的縦断研究

英語
A prospective longitudinal study of osteoporosis in patients with chronic severe brain injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症頭部外傷慢性期患者における骨粗鬆症の前方視的縦断研究

英語
A prospective longitudinal study of osteoporosis in patients with chronic severe brain injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症頭部外傷慢性期患者における骨粗鬆症の前方視的縦断研究

英語
A prospective longitudinal study of osteoporosis in patients with chronic severe brain injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症頭部外傷慢性期患者における骨粗鬆症の前方視的縦断研究

英語
A prospective longitudinal study of osteoporosis in patients with chronic severe brain injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期重傷頭部外傷

英語
Chronic severe brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症頭部外傷慢性期患者において、骨粗鬆症のリスクをDual-energy X-ray Absorptiometryを用いて経時的に解析する

英語
Longitudinal analysis of risk of osteoporosis using Dual-energy X-ray absorptiometry in patients with chronic severe brain injury

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
重症頭部外傷慢性期患者の骨形成マーカー・骨吸収マーカーにて骨粗鬆症のリスクを客観的に評価する

英語
Objective assessment of risk of osteoporosis with bone formation and resorption markers in patients with chronic severe brain injury

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度

英語
bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨代謝マーカー

英語
bone metabolism marker

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）千葉療護センターに３年間入院する頭部外傷患者であること
２）安全に放射線学的検査ができること
３）研究の参加に同意が得られること

英語
1) Patients with brain injury admitted to our hospital
2) Patients who can safely undergo radiological examinations
3) Patients who can give consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）安全に放射線学的検査ができない患者
２）研究の同意がえられない患者

英語
(1) Patients who cannot safely undergo radiological examinations
(2) Patients who cannot give consent for the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智洋
ミドルネーム
姓	八巻

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Yamaki

所属組織/Organization

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1

英語
3-30-1Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0432770061

Email/Email

t-yamaki@chiba-ryougo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智洋
ミドルネーム
姓	八巻

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Yamaki

組織名/Organization

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1

英語
3-30-1Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0432770061

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.chiba-ryougo.jp/

Email/Email

yamakitomohiro@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語
八巻　智洋

英語
Tomohiro Yamaki

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

電話/Tel

0432770061

Email/Email

y-oomura@chiba-ryougo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自動車事故対策機構千葉療護センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし。

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062699

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