UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054911 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062698 |
| 科学的試験名 | 大腿骨近位部骨折を呈した高齢患者の転倒恐怖感とその関連要因－縦断研究－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/15 |
| 最終更新日 | 2024/07/08 21:56:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腿骨近位部骨折を呈した高齢患者の転倒恐怖感とその関連要因－縦断研究－
英語
Fear of falling and related factors in elderly patients with proximal femur fractures: a longitudinal study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腿骨近位部骨折を呈した高齢患者の転倒恐怖感とその関連要因－縦断研究－
英語
Fear of falling and related factors in elderly patients with proximal femur fractures: a longitudinal study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腿骨近位部骨折を呈した高齢患者の転倒恐怖感とその関連要因－縦断研究－
英語
Fear of falling and related factors in elderly patients with proximal femur fractures: a longitudinal study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腿骨近位部骨折を呈した高齢患者の転倒恐怖感とその関連要因－縦断研究－
英語
Fear of falling and related factors in elderly patients with proximal femur fractures: a longitudinal study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腿骨近位部骨折
英語
Proximal thigh bone fracture
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院する大腿骨近位部骨折患者を対象に入院時から転倒恐怖感の評価を縦断的に行い，転倒恐怖感の縦断的経過と身体機能・身体活動・ADL自立度の関連性を明らかにする
英語
Longitudinal assessment of fear of falling from the time of admission in patients with proximal femur fracture admitted to a recovery rehabilitation ward to clarify the relationship between the longitudinal course of fear of falling and physical function, physical activity, and level of independence in ADLs
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
転倒恐怖感
評価期間：入院時から退院時まで一週間ごと
英語
fear of falling
Evaluation period: every week from the time of admission to the time of discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
身体活動量、機能的自立度評価表（FIM）、10m歩行速度，Berg Balance Scale（BBS）、Numerical Rating Scale（NRS）、Mini Mental State Examination（MMSE）、５回立ち上がりテスト、
Functional Ambulation Categories（FAC）、病棟内ADL歩行獲得日数、5-item Geriatric Depression Scale（GDS5）、Vitality index（VI）
評価期間：入院時、入院1カ月後、退院時
英語
Physical activity, Functional Independence Measure (FIM), 10m walking speed, Berg Balance Scale (BBS), Numerical Rating Scale (NRS), Mini Mental State Examination (MMSE), 5 times stand-up test,
Functional Ambulation Categories (FAC), Number of days of ADL walking acquisition in the ward, 5-item Geriatric Depression Scale (GDS5), Vitality index (VI)
Evaluation period: at admission, one month after admission, and at discharge
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
入院患者のうち，転倒により大腿骨近位部骨折を呈したもの
英語
Inpatients with proximal femur fracture due to fall
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
著明な認知機能低下を認めた者
入院前の歩行が非自立の者
英語
Those with marked cognitive decline
Non-independent walking prior to admission
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鳥居 |
英語
| 名 | misato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | torii |
所属組織/Organization
日本語
畿央大学大学院
英語
KioUniversityGraduateSchool
所属部署/Division name
日本語
健康科学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
635-0832
住所/Address
日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4丁目2‐2
英語
4-2-2, Umaminaka, Hiroyo-cho, Kitakasegi-gun, Nara, Japan
電話/TEL
0745-54-1601
Email/Email
f4956394@kio.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鳥居 |
英語
| 名 | misato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | torii |
組織名/Organization
日本語
畿央大学大学院
英語
KioUniversityGraduateSchool
部署名/Division name
日本語
健康科学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
635-0832
住所/Address
日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4丁目2‐2
英語
4-2-2, Umaminaka, Hiroyo-cho, Kitakasegi-gun, Nara, Japan
電話/TEL
0745-54-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
f4956394@kio.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
畿央大学
英語
KioUniversity
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
畿央大学
英語
KioUniversity
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
畿央大学
英語
KioUniversity
住所/Address
日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4丁目2‐2
英語
4-2-2, Umaminaka, Hiroyo-cho, Kitakasegi-gun, Nara, Japan
電話/Tel
0745-54-1601
Email/Email
f4956394@kio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向きコホート研究
2024年8月-2025年8月に当施設に入院患者のうち，転倒により大腿骨近位部骨折を呈したもの
入院時に基本情報を診療録より調査し，入院時，入院1カ月後，退院時身体活動量，その他の評価を行う．転倒恐怖感は1週間ごとに調査を行う．また，退院1カ月後には転倒恐怖感と身体活動量を聞き取り調査行う
英語
prospective cohort study
Patients admitted to our facility between August 2024 and August 2025 with a proximal femur fracture due to a fall
Basic information will be obtained from the medical record at admission, and physical activity and other assessments will be made at admission, one month after admission, and at discharge. Fear of falling will be assessed every week. Fear of falling and physical activity will be interviewed one month after discharge
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062698
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