UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054874 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062697 |
| 科学的試験名 | 一絨毛膜双胎合併症の病態解明に向けた胎児循環の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/03 |
| 最終更新日 | 2024/07/03 21:09:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
一絨毛膜双胎合併症の病態解明に向けた胎児循環の評価
英語
Evaluation of fetal hemodynamic status to elucidate the pathogenesis of monochorionic twin complications
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
一絨毛膜双胎合併症の病態解明に向けた胎児循環の評価
英語
Evaluation of fetal hemodynamic status to elucidate the pathogenesis of monochorionic twin complications
科学的試験名/Scientific Title
日本語
一絨毛膜双胎合併症の病態解明に向けた胎児循環の評価
英語
Evaluation of fetal hemodynamic status to elucidate the pathogenesis of monochorionic twin complications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
一絨毛膜双胎合併症の病態解明に向けた胎児循環の評価
英語
Evaluation of fetal hemodynamic status to elucidate the pathogenesis of monochorionic twin complications
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
一絨毛膜双胎
英語
Monochorionic twins
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
一絨毛膜（MC）双胎では，双胎間輸血症候群（TTTS）や一児胎児発育不全（selective fetal growth restriction: sFGR），胎児心不全といった合併症を呈するリスクがあり，これらの合併症において循環不全をきたした場合は生命予後および神経学的予後が著しく不良となる症例が存在する。本研究では，超音波パラメータや羊水中/血中バイオマーカーの研究成果を念頭に，胎児循環の変化とこれらの合併症の発症機序および病態との関係を明らかにすることを目的とする。本研究によりMC双胎の予後不良な合併症の病態や発症機序を解明し，MC双胎の周産期予後改善を目的とする。
英語
Monochorionic (MC) twins are at risk for complications such as twin-to-twin transfusion syndrome (TTTS), selective fetal growth restriction (sFGR), and fetal heart failure, which have a significantly poor prognosis for life and neurological outcome. In some cases, these complications can cause circulatory failure, resulting in a significantly poor life and neurological prognosis. In this study, we aim to clarify the relationship between changes in fetal circulation and the pathogenesis and pathophysiology of these complications, keeping in mind the results of studies on ultrasound parameters and biomarkers in amniotic fluid/blood. This study aims to elucidate the pathophysiology and pathogenesis of poor prognosis complications in MC twins and to improve the perinatal prognosis of MC twins.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察研究
英語
Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
超音波パラメータ，血液・羊水バイオマーカー，周産期予後
英語
ultrasonographic parameters, biomarkers, perinatal outcomes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 55 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
MC双胎妊娠，DD双胎妊娠，羊水検査を施行する正常単胎，胎児発育不全
英語
Monochorionic twins, Dichorionic twins, Normal fetuses underwent amniotic sentesis, fetal growth restriction
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
18歳未満の妊婦
英語
pregnant women under 18 years old
目標参加者数/Target sample size
225
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真由実 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鷹野 |
英語
| 名 | Mayumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takano |
所属組織/Organization
日本語
東邦大学医学部
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Faculty of Medicine
Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3762-4151
Email/Email
mayumi.takano@med.toho-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真由実 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鷹野 |
英語
| 名 | Mayumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takano |
組織名/Organization
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mayumi.takano@med.toho-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東邦大学
英語
Toho University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KAKENHI
Obstetrics and Gynecology, Toho University Faculty of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
文部科学省科学研究費，東邦大学医学部産婦人科教室研究費
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会
英語
The Institutional Ethics Committee of Toho University Omori Medical Center
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西６-11-1
英語
6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3762-4151
Email/Email
mayumi.takano@med.toho-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
超音波パラメータ，血液・羊水バイーマーカー，周産期予後
英語
Ultrasonographic parameters, blood and amniotic fluid biomarkers, and perinatal outcomes
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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