UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054909 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062695 |
| 科学的試験名 | 呼吸器インターベンションにおける経皮的CO2モニタリングの有用性・安全性の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/08 |
| 最終更新日 | 2025/07/09 16:55:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
呼吸器インターベンションにおける経皮的CO2モニタリングの有用性・安全性の評価
英語
Evaluation of the usefulness and safety of percutaneous CO2 monitoring for interventional bronchoscopy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
呼吸器インターベンションにおける経皮的CO2モニタリングの有用性・安全性の評価
英語
Evaluation of the usefulness and safety of percutaneous CO2 monitoring for interventional bronchoscopy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
呼吸器インターベンションにおける経皮的CO2モニタリングの有用性・安全性の評価
英語
Evaluation of the usefulness and safety of percutaneous CO2 monitoring for interventional bronchoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
呼吸器インターベンションにおける経皮的CO2モニタリングの有用性・安全性の評価
英語
Evaluation of the usefulness and safety of percutaneous CO2 monitoring for interventional bronchoscopy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
呼吸器インターベンションを必要とする18歳以上の成人
英語
Adults 18 years and older requiring interventional bronchoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は呼吸器インターベンションの換気およびCO2の評価として経皮的CO2値(TcCO2)の有用性および安全性に明らかにする。
英語
The purpose of this study is to clarify the usefulness and safety of transcutaneous CO2 values (TcCO2) as an assessment of ventilation and CO2 in interventional bronchoscopy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各手術におけるTcCO2および動脈血液ガス中のPaCO2の値をTcCO2モニター開始前、開始7.5分後、15分後、35分後、55分後、75分後、それ以降は30分毎に測定した値をそれぞれPearsonの相関関数で評価しその相関関係を主要評価項目とする。
英語
The correlations between the values of TcCO2 and PaCO2 in arterial blood gas are evaluated using Pearson's correlation. Two values are measured before the start of TcCO2 monitoring, 7.5 minutes after the start, 15 minutes, 35 minutes, 55 minutes, 75 minutes, and every 30 minutes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
経皮的CO2モニタリングは心電図やSpO2モニターと同様に耳にモニター用のクリップを装着するだけであり、通常診療にも用いられているものであり侵襲性ほとんどない
英語
Percutaneous CO2 Monitoring is performed by simply attaching a monitoring clip to the ear, and is not invasive, as it is used in regular medical practice.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象患者は呼吸器インターベンションを必要とする18歳以上の成人（性別問わず）を対象とする。
英語
Eligible patients must be adults 18 years of age or older who require interventional bronchoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①TcCO2が測定できない患者
②研究責任者が不適当と判断した患者
③同意が得られない患者
英語
(1) Patients for whom TcCO2 cannot be measured
(2) Patients deemed inappropriate by the principal investigator
(3) Patients whose consent cannot be obtained
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 半田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Handa |
所属組織/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科学
英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL
0449778111
Email/Email
hiroshihstv@marianna-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 半田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Handa |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科学
英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL
0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroshihstv@marianna-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学 研究推進課 生命倫理委員会
英語
Marianna Research Council
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
電話/Tel
0449778111
Email/Email
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
中枢気道狭窄、重症慢性閉塞性肺疾患を有する18歳以上の性差を問わず呼吸器インターベンション施行を要する症例に対して各種検査項目や画像結果を元に呼吸器インターベンション施行の必要性およびリスクなどについてICを行う。
英語
IC is performed for patients over 18 years of age with central airway stenosis and severe chronic obstructive pulmonary disease who require interventional pulmonary surgery, regardless of gender, based on the results of various laboratory tests and imaging.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
中枢気道狭窄、重症慢性閉塞性肺疾患を有する18歳以上の性差を問わず呼吸器インターベンション施行を要する症例に対して各種検査項目や画像結果を元に呼吸器インターベンション施行の必要性およびリスクなどについてICを行う。呼吸器インターベンション施行が決定した時点で本研究の適応症例であると判断した場合、患者本人に本研究の参加対象症例であること、また本研究の説明は書面を用いながら説明し参加の承諾を得る。同時に術前および本研究に必要な静脈血液採血、動脈血液採血、経皮的モニターによる測定、呼吸機能検査等を行う。
手術当日は手術室に移動した後に麻酔科医師手技で全身麻酔導入、挿管、人工呼吸器導入、末梢動脈カテーテル留置、BIS装着を行って頂く。SenTec V-Sign TM System（以降、TcCO2モニター）装着前に術中初回動脈血液を末梢動脈カテーテルを介して採取する。当科医師はTcCO2モニターを左右どちらかの耳介の耳垂に装着としてTcCO2測定を開始とする。
一連の麻酔導入・準備完了し、当科のTcCO2測定準備も完了したところで呼吸器インターベンションを開始とする。術中、TcCO2は持続的に測定し、動脈血液はTcCO2モニター開始の7.5分後、15分後、35分後、55分後、75分後およびそれ以降は30分毎に動脈血液を採取する。その後も動脈血液採血はTcCO2モニター装着から5時間経過するまでは30分毎に採血施行とする。動脈血液採取中はTcCO2モニターも装着継続とし、TcCO2モニター離脱で実施は終了とする。
英語
Patients over 18 years of age with central airway stenosis or severe chronic obstructive pulmonary disease, regardless of gender, who require interventional pulmonary surgery will undergo IC regarding the necessity and risks of the procedure based on various examination items and imaging results. When it is determined that a patient is eligible for this study at the time the decision is made to undergo a respiratory intervention, the patient will be informed that he or she is eligible for participation in this study, and consent for participation will be obtained through a written explanation of the study. At the same time, the patient's venous blood samples, arterial blood samples, transcutaneous monitor measurements, respiratory function tests, etc., necessary for the preoperative period and for this study, will be performed.
On the day of surgery, the anesthesiologist will induce general anesthesia, intubate the patient, introduce a ventilator, place a peripheral arterial catheter, and attach a BIS after the patient is transferred to the operating room. The physician will place the TcCO2 monitor on the auricle of either the left or right ear to begin TcCO2 measurement.
Once the anesthesia induction and preparation are complete, and the department is ready to measure TcCO2, the respiratory intervention is initiated. During the procedure, TcCO2 is measured continuously, and arterial blood is collected 7.5, 15, 35, 55, and 75 minutes after the start of TcCO2 monitoring, and every 30 minutes thereafter. After that, arterial blood samples should be collected every 30 minutes until 5 hours have elapsed after the TcCO2 monitor is attached. The TcCO2 monitor will remain in place during the arterial blood collection, and the procedure will be terminated when the TcCO2 monitor is removed.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
Nothing
評価項目/Outcome measures
日本語
解析方法：各手術におけるTcCO2および動脈血液ガス中のPaCO2の値をTcCO2モニター開始前、開始7.5分後、15分後、35分後、55分後、75分後、それ以降は30分毎に測定した値をそれぞれPearsonの相関関数で評価しその相関関係を主要評価項目とする。
英語
Analysis method: TcCO2 and PaCO2 in arterial blood gas were measured before, 7.5 minutes after, 15 minutes after, 35 minutes after, 55 minutes after, and 75 minutes after the start of TcCO2 monitoring, and every 30 minutes thereafter, using Pearson's correlation function to evaluate each value.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062695
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062695
