UMIN試験ID | UMIN000054868 |
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受付番号 | R000062693 |
科学的試験名 | 高食物繊維配合食品摂取による免疫賦活の効果確認研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/21 |
最終更新日 | 2024/07/03 17:27:31 |
日本語
高食物繊維配合食品摂取による免疫賦活の効果確認研究
英語
A study to confirm the effect of immunostimulation by intake of high dietary fiber-containing foods
日本語
高食物繊維配合食品摂取による免疫賦活の効果確認研究
英語
A study to confirm the effect of immunostimulation by intake of high dietary fiber-containing foods
日本語
高食物繊維配合食品摂取による免疫賦活の効果確認研究
英語
A study to confirm the effect of immunostimulation by intake of high dietary fiber-containing foods
日本語
高食物繊維配合食品摂取による免疫賦活の効果確認研究
英語
A study to confirm the effect of immunostimulation by intake of high dietary fiber-containing foods
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品を12週間摂取することによる免疫賦活効果を確認する
英語
To confirm the immunostimulatory effect of intaking the study food for 12 weeks
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
糞便中s-IgA
英語
fecal s-IgA
日本語
唾液中s-IgA濃度、唾液中s-IgA分泌速度、pDC評価(CD86、HLA-DR、CD40、CD80)、NK細胞活性、T細胞増殖マーカー(CD4、CD8)、好中球貪食能、腸内細菌叢(属レベル解析、α多様性、β多様性)、糞便理学検査(便中水分量、便中短鎖脂肪酸)、疲労感VAS、体調アンケート
英語
salivary s-IgA concentration, salivary s-IgA secretion rate, pDC evaluation(CD86, HLA-DR, CD40, CD80), natural killer cell activity, T cell proliferation marker(CD4, CD8), neutrophil phagocytosis, Intestinal microflora(genus-level analysis, a diversity, b diversity), fecal physical examination(fecal moisture content, fecal short-chain fatty acids), fatigue visual analogue scale, physical condition questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品Aを1日2回、1回1個を主食と置き換えて、12週間連続摂取
英語
Consecutive intake of study food A twice a day, replacing one piece a time with staple food for 12 weeks
日本語
被験食品Bを1日2回、1回1個を主食と置き換えて、12週間連続摂取
英語
Consecutive intake of study food B twice a day, replacing one piece a time with staple food for 12 weeks
日本語
対照食品を1日2回、1回1個を主食と置き換えて、12週間連続摂取
英語
Consecutive intake of control food twice a day, replacing one piece a time with staple food for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の健常な日本人男女
(2)風邪をひきやすい自覚がある者
(3)事前検査前後2週間の排便回数が週5回以下の者
(4)疲労の自覚がある者
(5)1日2回、主食として研究食品を摂取できる者
(6)研究食品の受け取りおよび冷凍保管をできる者
(7)電子レンジを用いて研究食品を適切に摂取できる者
(8)研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
英語
(1)males and females from 20 to 64 years of age
(2)Those who are aware that they are prone to catching colds
(3)Those with no more than 5 bowel movements per week in the 2 weeks before and after the pre-examination
(4)Those who are aware of fatigue
(5)Those who are able to consume study food as a staple food twice a day
(6)Those who are able to receive and freeze the study food
(7)Those who are able to consume study food appropriately using a microwave oven
(8)Those who have fully comprehended the purpose and content of this study and provide informed consent to participate voluntarily
日本語
(1)常時投薬が必要な疾患がある者、治療中の疾患のある者、あるいは重篤な疾患既往歴のある者
(2)消化管疾患に罹患している者、または既往歴や手術歴がある者
(3)医師の管理下で食事療法および運動療法を必要とした疾患既往症を有する者
(4)アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
(5)花粉症、アレルギー性鼻炎の医薬品を服薬または治療を実施する可能性がある者
(6)免疫機能または便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品を週3回以上服用している者
(7)歯や口腔内の治療を行っている者
(8)出血を伴う歯や口腔内のトラブルがあり、結果に影響すると考えられる者
(9)食物や医薬品に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(10)結果に影響する可能性がある食品の摂取を禁止することが不可能な者
(11)食物繊維を多く含む食品を週3回以上摂取している者
(12)4週間以内にワクチン接種をした者およびワクチン接種を希望する者
(13)日常的にアルコールを過度に摂取している者
(14)過度な喫煙習慣のある者
(15)海外への渡航を予定している者
(16)妊娠中、授乳中、もしくは妊娠を希望する者
(17)勤務時間帯が不規則又は昼夜交代勤務に従事している者
(18)同居者が当該研究に参加する予定のある者
(19)今までの生活習慣や食習慣、生活環境を変える予定のある者
(20)食習慣が不規則な者
(21)1日1食以下の日が週1回以上あった者
(22)糖質制限やダイエットを行っている者
(23)1ヶ月以内に200mL又は3ヶ月以内に400mLを超える採血、成分献血をした者
(24)1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または参加を予定している者
(25)事前検査の値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(26)実施医師責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
(1)Those who have a disease requiring constant medication, those with a disease under treatment, or those with a history of a serious disease
(2)Those suffering from gastrointestinal diseases, or who have a history of previous illnesses or surgeries
(3)Those with pre-existing conditions that require diet and exercise therapy under the guidance of a doctor
(4)Those who having atopic dermatitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis
(5)Those who may be taking medicine or undergoing treatment for hay fever or allergic rhinitis
(6)Those who are taking medicines, health foods that may affect immune function or bowel movements at least 3 times a week
(7)Those who undergoing dental or oral treatment
(8)Those who results may be affected by dental or oral problems involving bleeding
(9)Those who have reported allergies to food or medicines
(10)Those who are unable to prohibit the intake of foods that may affect the outcome
(11)Those who consume foods high in fiber at least 3 times a week
(12)Those who vaccinated within 4 weeks or hope for vaccination
(13)Heavy drinkers of alcohol
(14)Heavy excessive smokers
(15)Those who are planning to travel overseas
(16)Those who are becoming pregnant and lactating or intend to become pregnant
(17)Night and day shift worker
(18)Those whose cohabitants plan to participate in the study
(19)Those who plan to change their lifestyle, eating habits, or living environment
(20)Those that dietary habits are irregular
(21)Those who had one meal or less per day at least once a week
(22)Those who are on a carbohydrate restriction or diet
(23)Those who have collected 200 mL of blood within 1 month or more than 400 mL within 3 months
(24)Those who have participated in other clinical studies within one month or plan to participate
(25)Those who pre-test values are significantly out of the reference range
(26)Those who are judged as unsuitable for the study by the investigator
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日本語
名 | 通宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 榊原 |
英語
名 | Michihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakakibara |
日本語
株式会社日清製粉グループ本社
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
日本語
基礎研究所
英語
Basic research
356-0045
日本語
埼玉県ふじみ野市鶴ヶ岡5-3-1
英語
5-3-1 Tsurugaoka, Fujimino-Shi, Saitama-Ken
049-267-3928
sakakibara.michihiro@nisshin.com
日本語
名 | 慶司 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Keiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
食品開発部 試験企画課
英語
Foods Department Trial Planning Section
162-0821
日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル
英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo
070-3023-8214
yamamoto.keiji799@eps.co.jp
日本語
その他
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
日本語
株式会社日清製粉グループ本社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
日本語
株式会社日清製粉グループ本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
03-6452-2712
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)
2024 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062693
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062693
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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