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一般向け試験名/Public title

日本語
高食物繊維配合食品摂取による免疫賦活の効果確認研究

英語
A study to confirm the effect of immunostimulation by intake of high dietary fiber-containing foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高食物繊維配合食品摂取による免疫賦活の効果確認研究

英語
A study to confirm the effect of immunostimulation by intake of high dietary fiber-containing foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高食物繊維配合食品摂取による免疫賦活の効果確認研究

英語
A study to confirm the effect of immunostimulation by intake of high dietary fiber-containing foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高食物繊維配合食品摂取による免疫賦活の効果確認研究

英語
A study to confirm the effect of immunostimulation by intake of high dietary fiber-containing foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を12週間摂取することによる免疫賦活効果を確認する

英語
To confirm the immunostimulatory effect of intaking the study food for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中s-IgA

英語
fecal s-IgA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中s-IgA濃度、唾液中s-IgA分泌速度、pDC評価（CD86、HLA-DR、CD40、CD80）、NK細胞活性、T細胞増殖マーカー（CD4、CD8）、好中球貪食能、腸内細菌叢（属レベル解析、α多様性、β多様性）、糞便理学検査（便中水分量、便中短鎖脂肪酸）、疲労感VAS、体調アンケート

英語
salivary s-IgA concentration, salivary s-IgA secretion rate, pDC evaluation(CD86, HLA-DR, CD40, CD80), natural killer cell activity, T cell proliferation marker(CD4, CD8), neutrophil phagocytosis, Intestinal microflora(genus-level analysis, a diversity, b diversity), fecal physical examination(fecal moisture content, fecal short-chain fatty acids), fatigue visual analogue scale, physical condition questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品Aを1日2回、1回1個を主食と置き換えて、12週間連続摂取

英語
Consecutive intake of study food A twice a day, replacing one piece a time with staple food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品Bを1日2回、1回1個を主食と置き換えて、12週間連続摂取

英語
Consecutive intake of study food B twice a day, replacing one piece a time with staple food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を1日2回、1回1個を主食と置き換えて、12週間連続摂取

英語
Consecutive intake of control food twice a day, replacing one piece a time with staple food for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の健常な日本人男女
(2)風邪をひきやすい自覚がある者
(3)事前検査前後2週間の排便回数が週5回以下の者
(4)疲労の自覚がある者
(5)1日2回、主食として研究食品を摂取できる者
(6)研究食品の受け取りおよび冷凍保管をできる者
(7)電子レンジを用いて研究食品を適切に摂取できる者
(8)研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1)males and females from 20 to 64 years of age
(2)Those who are aware that they are prone to catching colds
(3)Those with no more than 5 bowel movements per week in the 2 weeks before and after the pre-examination
(4)Those who are aware of fatigue
(5)Those who are able to consume study food as a staple food twice a day
(6)Those who are able to receive and freeze the study food
(7)Those who are able to consume study food appropriately using a microwave oven
(8)Those who have fully comprehended the purpose and content of this study and provide informed consent to participate voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)常時投薬が必要な疾患がある者、治療中の疾患のある者、あるいは重篤な疾患既往歴のある者
(2)消化管疾患に罹患している者、または既往歴や手術歴がある者
(3)医師の管理下で食事療法および運動療法を必要とした疾患既往症を有する者
(4)アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
(5)花粉症、アレルギー性鼻炎の医薬品を服薬または治療を実施する可能性がある者
(6)免疫機能または便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品を週3回以上服用している者
(7)歯や口腔内の治療を行っている者
(8)出血を伴う歯や口腔内のトラブルがあり、結果に影響すると考えられる者
(9)食物や医薬品に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(10)結果に影響する可能性がある食品の摂取を禁止することが不可能な者
(11)食物繊維を多く含む食品を週3回以上摂取している者
(12)4週間以内にワクチン接種をした者およびワクチン接種を希望する者
(13)日常的にアルコールを過度に摂取している者
(14)過度な喫煙習慣のある者
(15)海外への渡航を予定している者
(16)妊娠中、授乳中、もしくは妊娠を希望する者
(17)勤務時間帯が不規則又は昼夜交代勤務に従事している者
(18)同居者が当該研究に参加する予定のある者
(19)今までの生活習慣や食習慣、生活環境を変える予定のある者
(20)食習慣が不規則な者
(21)1日1食以下の日が週1回以上あった者
(22)糖質制限やダイエットを行っている者
(23)1ヶ月以内に200mL又は3ヶ月以内に400mLを超える採血、成分献血をした者
(24)1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または参加を予定している者
(25)事前検査の値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(26)実施医師責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1)Those who have a disease requiring constant medication, those with a disease under treatment, or those with a history of a serious disease
(2)Those suffering from gastrointestinal diseases, or who have a history of previous illnesses or surgeries
(3)Those with pre-existing conditions that require diet and exercise therapy under the guidance of a doctor
(4)Those who having atopic dermatitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis
(5)Those who may be taking medicine or undergoing treatment for hay fever or allergic rhinitis
(6)Those who are taking medicines, health foods that may affect immune function or bowel movements at least 3 times a week
(7)Those who undergoing dental or oral treatment
(8)Those who results may be affected by dental or oral problems involving bleeding
(9)Those who have reported allergies to food or medicines
(10)Those who are unable to prohibit the intake of foods that may affect the outcome
(11)Those who consume foods high in fiber at least 3 times a week
(12)Those who vaccinated within 4 weeks or hope for vaccination
(13)Heavy drinkers of alcohol
(14)Heavy excessive smokers
(15)Those who are planning to travel overseas
(16)Those who are becoming pregnant and lactating or intend to become pregnant
(17)Night and day shift worker
(18)Those whose cohabitants plan to participate in the study
(19)Those who plan to change their lifestyle, eating habits, or living environment
(20)Those that dietary habits are irregular
(21)Those who had one meal or less per day at least once a week
(22)Those who are on a carbohydrate restriction or diet
(23)Those who have collected 200 mL of blood within 1 month or more than 400 mL within 3 months
(24)Those who have participated in other clinical studies within one month or plan to participate
(25)Those who pre-test values are significantly out of the reference range
(26)Those who are judged as unsuitable for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	通宏
ミドルネーム
姓	榊原

英語

名	Michihiro
ミドルネーム
姓	Sakakibara

所属組織/Organization

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

英語
Nisshin Seifun Group Inc.

所属部署/Division name

日本語
基礎研究所

英語
Basic research

郵便番号/Zip code

356-0045

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市鶴ヶ岡5-3-1

英語
5-3-1 Tsurugaoka, Fujimino-Shi, Saitama-Ken

電話/TEL

049-267-3928

Email/Email

sakakibara.michihiro@nisshin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶司
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発部 試験企画課

英語
Foods Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3023-8214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto.keiji799@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nisshin Seifun Group Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nisshin Seifun Group Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

03

日

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