UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054866
受付番号 R000062690
科学的試験名 人工膝関節置換術における低強度体重管理と中・高強度体重管理の効果： 標的学習と模擬試験に基づくアプローチ
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/03
最終更新日 2024/12/06 09:18:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術における低強度体重管理と中・高強度体重管理の効果： 標的学習と模擬試験に基づくアプローチ

英語
Effects of low versus moderate-to-high intensity weight management on knee replacements: A targeted learning and emulated trials-based approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術における低強度体重管理と中・高強度体重管理の効果： 標的学習と模擬試験に基づくアプローチ

英語
Effects of low versus moderate-to-high intensity weight management on knee replacements: A targeted learning and emulated trials-based approach

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術における低強度体重管理と中・高強度体重管理の効果： 標的学習と模擬試験に基づくアプローチ

英語
Effects of low versus moderate-to-high intensity weight management on knee replacements: A targeted learning and emulated trials-based approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術における低強度体重管理と中・高強度体重管理の効果： 標的学習と模擬試験に基づくアプローチ

英語
Effects of low versus moderate-to-high intensity weight management on knee replacements: A targeted learning and emulated trials-based approach

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Patients at a higher risk for knee OA or those with symptomatic knee OA

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、変形性膝関節症（OA）を有する、あるいはそのリスクが高い中高年者を対象に、人工膝関節置換術（KR）の必要性を減らすための2年に1度の体重管理の有効性を、エミュレーテッド・トライアルに基づくアプローチで検討することである。

英語
This study aims to investigate the efficacy of a biennial weight management in reducing the necessity for knee replacement (KR) surgery among middle-aged and older adults with or at a higher risk for knee osteoarthritis (OA) using an emulated-trials based approach.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究のアウトカムは、診断書またはX線写真の判定によりOAIに記録された人工膝置換術（全体または部分）の発生であり、ベースライン評価から96ヵ月後の追跡期間であった。

英語
The present study outcome is an incident knee replacement (either total or partial) recorded in the OAI through medical reports or radiographic adjudication, with a follow-up period of 96 months after baseline assessment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝OAのリスクが高い45～79歳の患者、または症状のある膝OA患者

英語
Patients aged 45 to 79 years at a higher risk for knee OA or those with symptomatic knee OA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

4796


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 池田
ミドルネーム
姓 登顕

英語
名 Takaaki
ミドルネーム
姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

所属部署/Division name

日本語
医療政策学講座

英語
Department of Health Policy Science

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iidanishi, Yamagata City, Yamagata

電話/TEL

0236285932

Email/Email

tikeda@med.id.yamagata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 池田
ミドルネーム
姓 登顕

英語
名 Takaaki
ミドルネーム
姓 Ikeda

組織名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

部署名/Division name

日本語
医療政策学講座

英語
Department of Health Policy Science

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iidanishi, Yamagata, Yamagata

電話/TEL

0236285932

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tikeda@med.id.yamagata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
カリフォルニア大学

英語
University of California

住所/Address

日本語
1111 Franklin Street Oakland, CA 94607

英語
1111 Franklin Street Oakland, CA 94607

電話/Tel

+1 510-642-6000

Email/Email

ucinfo@ucapplication.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://nda.nih.gov/oai/about-oai

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/aje/advance-article-abstract/doi/10.1093/aje/kwae446/7912633?redirectedFrom

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4796

主な結果/Results

日本語
4,796人の患者を対象としたこの研究で、目標とする体重管理がKR発生率に有意な影響を及ぼすことが明らかになった。具体的には、体格指数（BMI）を12.5％低下させた場合（高強度プログラム）、KR発生率は顕著に低下し、ベースライン維持レジメン（低強度プログラム）では6.11％［95％信頼区間（CI）、5.80～6.43］であったのが、高強度プログラムでは3.95％（95％CI、2.94～4.96）となり、96ヵ月間に207件のKRを効果的に予防した。さらに、BMIが5.0％低下すると、KR発生率は5.04％（95％CI、4.60～5.47）となり、96ヵ月間で103件のKRが予防された。

英語
This study, involving 4,796 patients, revealed that targeted weight management significantly affected KR incidence. Specifically, a 12.5% reduction in body mass index (BMI) (high-intensity program) resulted in a notable decrease in KR rates, from 6.11% [95% confidence interval (CI), 5.80 to 6.43] in the baseline maintenance regimen (low-intensity program) to 3.95% (95% CI, 2.94 to 4.96) in the high intensity program, effectively preventing 207 KRs over 96 months.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 07 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は4,796人（9,592膝）で（図3）、平均年齢は61.2歳（標準偏差：9.2歳）、58.5％が女性、38.5％がK/Lグレード0であった。

英語
The study included 4,796 patients (9,592 knees) (Figure 3), with an average age of 61.2 years (standard deviation: 9.2 years), 58.5% were women, and 38.5% had a K/L grade of 0.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
N/A

英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究では、ベースライン評価から12ヵ月後と24ヵ月後にBMI（連続）を測定した。

英語
The present study exposure was BMI (continuous) measured after 12 and 24 months from baseline assessment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 04 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 11 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 11 月 02 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 11 月 03 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
このコホート研究は、2008年9月から2010年12月までにベースライン評価を受けた、膝関節OAのリスクが高い、または症候性膝関節OAのある45～79歳の地域在住成人からなる、米国のOsteoarthritis Initiativeコホートのデータを用いている。その後の評価は12ヵ月後、24ヵ月後、96ヵ月後に行われる。2年に1度、低強度から中等度、高強度までの体重管理イニシアチブを曝露変数として採用し、追跡期間中の人工膝関節置換術の発生率をアウトカムとした。

英語
This cohort study used data from the Osteoarthritis Initiative cohort in the US, consisting of community-dwelling adults aged 45 to 79 years at high risk for or with symptomatic knee OA, who underwent baseline assessments from September 2008 to December 2010. Subsequent evaluations were conducted at 12, 24, and 96 months. A biennial weight management initiative, ranging from low to moderate-to-high intensity, was employed as the exposure variable, while the incidence of knee replacement during the follow-up periods served as the outcome.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 06 日



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